GMP，是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写，指的是生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP认证对制药用纯化水设备要求非常高，要求每一道流程都必须经过国家相关机构认证，以确保所生产品质达到对人体无害的要求，重要性不言而喻。因此，国家专门成立GMP认证机构，确保这些行业用纯化水达到一定的指标。

图一  净得瑞纯化水设备

       那么，GMP认证对制药用纯化水设备要求有哪些呢？根据《药品生产质量管理规范》，制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。各部件材料的材质、厚度、粗糙度须符合设计要求，纯化水管道系统死角端符合3D要求。排水管道排净，符合空气阻断。纯化水贮罐喷淋球能够方位均匀喷淋，符合使用要求等等。

图二  净得瑞纯化水设备

       纯化水设备系统设计制造除了水质要达到药典要求外，还要符合GMP认证要求。尤其是生物制药行业，GMP认证对制药用纯化水设备要求非常严格。对此，科瑞作为专业的水系统综合服务供应商，积累15年制药用水行业经验，通过与国内众多包括五*的企业合作案例总结了一些常见的GMP认证问题，比如没有P&ID工艺流程图及验证资料过程文件；单位书写错误；没有完整标牌标识；设备停机时没有防止空气进入RO、EDI及管道，微生物滋生风险增加。整个点检记录太粗，关键数据PLC没有记录，可操作性不高；纯化水罐及焊接不符合要求，无日常监控；纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物等等。与此同时，科瑞为企业提供GMP认证咨询服务，帮助企业想要快速通过GMP认证。