一、医药用纯化水设备概述

　　水是药物生产中用量大、使用广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。科瑞纯化水设备系统采用当今*RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

　　二、医药用纯化水设备的工艺流程

　　1、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

　　2、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

　　3、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→二级反渗透→EDI系统→纯化水箱纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置

　　三、三种医药用行业所用纯化水的工艺比较

　　三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下：

　　1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方小，但缺点就是需要经常进行离子再生，再生时间较长，影响后段生产工序的用水，且再生耗费大量酸碱，对环境有一定的破坏。

　　2、第二种采用二级反渗透处理工艺，其特点为投资成本较采用离子交换高，出水水质稳定，水质能够满足中国药典和欧洲药典要求，但出水水质不能满足美国药典要求。

　　3、第三种采用二级反渗透+EDI处理工艺，其特点为出水水质稳定，水质能够满足各国药典对于纯化水的要求。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。

　　医药用纯化水是保证药品质量和安全的重要前提，要实现药品的质量达标，首先应药用纯化水的制备和灭菌处理满足工艺标准要求。

　　四、科瑞医药用纯化水设备设计优势

　　1. 纯化水各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。

　　2. 整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国切管工具自动焊接工艺。

　　3. 与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为0.5%的坡度，设低点为排放点。

　　4. 系统设计人性化，符合人机工程学，一键式启动，触摸屏、阀门、仪表高度符合国人平均身高，方便操作及点检。

　　5. 采用PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精致美观。自动模式为一键式启动，操作简单方便。

　　6. 触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面。

　　7. 手动、自动模式转换方便，具备特殊提醒功能，以防止非操作人员误操作此设备。

　　8. 对纯化水电导率实施实时的监控，保持低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

　　9. 各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。(若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过时间不恢复发出报警)

　　10. 为了实现各区段*，若纯化水罐满水后会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物。

　　11. .设水质纠偏功能，有较低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。

　　12. 制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。

　　13. 17.RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

　　14. 纯化水在线电导率检测一级RO产水、一级RO产水、循环回水电导率、pH值，按管道流速计算后，RO产水水质合格，延时5秒再进入纯化水罐。

　　15. 二级RO浓水、不合格纯化水回原水罐循环利用，节约水源。

　　16. 每个单元水质发生变化的地方设取样阀，便于取样分析数据查阅。

　　17. 系统较大限度减少微生物滋生的风险，与纯化水接触部分小于3D设计。

　　18. 排水管道采用空气阻断，距离25mm，避免倒吸和交叉污染。

　　19. 模块化设计，结构紧凑，占地面积小，操作维护简单方便。

　　20. 整套系统遵循一个程序运行，即无用水需求，制备系统停机8小时系统自动运行15分钟，防止管道内水静止时间长，有微生物滋生风险。

　　21. 三级管理权限依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号，有相应的登录密码(密码可修改)。防止未授权人员进入系统误操作或修改数据。