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无菌密闭容器完整性检漏仪
(SIMS)1284+型氦气泄漏检测系统具有无油探测器和集成电源系统,专为制药和科研行业的需求将使客户能够在室温下以低至1 x 10 -10 cc / s的灵敏度水平定量分析包装系统。关键的部件是氦气检漏模块(HLDM),它被设计到一个控制台框架组件中,该组件具有不锈钢工作表面和双测试端口歧管。控制台将配备一个锁定轮,并配有铰接臂系统,用于安装计算机,显示器,键盘和直接打印机,使独立式设备易于使用和操作。
无菌密闭容器完整性检漏仪
制药行业历来关注容器密闭完整性,以往的微生物挑战法、色水法测试方法具有破坏性,原料损耗大,并且无法定量漏孔级别。除此之外还有,微生物挑战法的缺陷:1)当泄漏通道为曲折路径时,漏检率较高2)测试时间较长,过程较多。色水法的缺陷:多种因素的影响下,易假阳性的测试结果。
密封完整性监测系统(SIMS)1284是基于氦气的泄漏检测系统的理想选择。使用氦气作为示踪气体,包装可以定量测试到远远超过真空气泡和染料渗透测试方法的水平。这种定量和确定性方法允许直接比较各种包装材料和形式,生产线设置和稳定的储存条件。LDA SIMS 1284可用于封装设计,工具认证,生产线设置和正在进行中产品质量监测,是一种经过验证的有效方法,适用于各种包装类型,包括冷型泡罩卡,铝箔袋,肠外小瓶,注射器,预装注射器和*的医疗设备。
适用范围:
1)气体、液体、固体或者半固体混合液。包装液体填充物非大分子化合物真空下不会堵塞泄漏通道。2)刚性硬包装,软包装都适用
运用质量抽取技术精密测试无菌药品密闭容器的密封完整性,主要包装测试密封完整性是测试防止微生物,水分,氧气侵入的影响等。
LDA生产的每个SIMS 1284+氦气泄漏测试仪都是根据客户特定标准定制的。