尊敬的各位业界朋友：
 

　　为满足市场上对化药注射剂仿制药一致性评价的操作性需求及后的市场运作需求，本届大会将邀请来自国内外企业界和监管机构，标准化组织等多名专家学者,围绕政策法规与技术标准，评价解决方案,带量采购和市场结构变化,供应链优化与保障四大热点话题进行充分的研讨和交流，以期达到目的。作为注射剂领域化的交流平台,本届大会将继续遵循政策性、学术性、性的原则;鉴于目前国内外疫情形式，大会将采用线上直播和线下演讲同步，线上展示和线下展览展示同步等方法举办，力争为无菌药品生产企业、研发机构及相关原料，辅料，包装材料,设备与仪器，信息与专业服务等相关单位搭建一个集学术交流， 产品展示和贸易合作的综合服务平台。
 

　　大会基本信息
 

　　会议时间: 2020年9月1-3日
 

　　展览时间: 2020年9月2-3日
 

　　会议地点:北京朗丽兹西山花园酒店
 

　　大会:主题: COVID背景下的结构变化与企业再造
 

　　众林受邀进行技术演讲
 

　　注射剂包装密封性测试法规和方法介绍

 

　　简介:
 

　　当前注射剂一致性评价包装密封性研究是药企关注的热:[ ]话题，2020年5月14日国家药监局发布了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求, 里面多个章节提到包装密封性验证。2020年6月2日， CDE又发布了包装密封性的技术指南，里面针对包装密封性研究进行了详细论述，里面也列举了常见的包装密封性检测方法,2020年7月16日，CDE召开了关于包装密封性的网络培训会。谢军老师将结合多年的包装密封性实践经验，给大家分享注射剂包装密封性药政法规、测试方法及研究现状,以助力注射剂-致性评价工作。
 

　　谢军老师，药品包装密封性研究领域验证专家，上海众林机电设备有 限公司技术总监，主要负责公司CCIT (容器密封完整性测试)前沿技术的应用研究和开发。谢军老师已在药品包装密封性研究领域有超过6年的研究和实战经验,多年来-直专注于包装密封性研究， 曾参与起草了YY/T医药行业真空衰减检测标准，多次在FDA. PDA内部培训班接受关于包装密封性的培训。曾多次受邀在制药行业的学术会议上作关于包装密封性的主题演讲。熟悉与注射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法律法规，熟悉各种包装密封性方法以及方法验证，具有各种包装密封性方法的使用和实践经验。