氧敏感产品:比较氧气测试方法
 

　　准确确定氧浓度作为氧敏感产品的关键质量参数在整个产品生命周期活动中是非常重要的。传统的测定注射剂容器顶空氧水平的方法，如电化学方法或气相色谱，是缓慢和破坏性的。分析耗费时间和资源，这些传统的技术很难实现在线即时反馈灌装工艺。此外，测量的破坏性意味着这些方法不能用于所需的统计研究或100%检查产品。
 

　　这些缺点不适用于基于激光的顶空分析，因为激光法是快速的，无损的，不需要分析师的特殊专业知识来执行。
 

　　本文介绍了几个案例研究，比较无损激光氧顶空分析与电化学氧分析和气相色谱这几种方法。
 

　　基于激光的顶空分析仪与电化学传感器
 

　　案例研究1
 

　　一个客户比较了Lighthouse激光顶空氧分析仪的分析性能与他们自己的电化学氧气分析仪。破坏性电化学分析仪是客户在其QC实验室中作为现有验证方法的一部分使用的。客户使用的样品具有不同的顶空氧水平,使用不同的氮气吹扫速率在他们的灌装线上。
 

　　先用无损顶空氧分析仪对样品进行了测量。因为测量的非破坏性，可以进行多次测量(5次)来确定标准偏差。在无损顶空测量后，用破坏性电化学方法对相同的样品进行了分析，直接并排比较。图1给出这两种方法的测量结果显示出非常相似的氧含量。
 

　　请注意,样品13B的电化学测量失败,无法再次测量，因为测量破坏了样品。
 

　　案例研究2
 

　　Lighthouse客户进行的性能确认研究的另一个例子 表明，破坏性电化学氧测量与非破坏性激光基顶空氧测量在特定氧敏感产品的关键氧含量范围内的直接相关性。
 

　　客户在两种不同的西林瓶配置(cc透明和棕色管制瓶)中创建了-系列不同氧含量的产 品样品。该产品已经在当局注册，但这项相关研究(图2) 使从现有验证的电化学方法直接切换到快速无损顶空分析方法。
 

　　激光顶空分析仪与气相色谱
 

　　案例研究3
 

　　一位客户使用气相色谱法(GC)进行QC批量放行试验的氧气测定，并将GC的分析性能与基于激光的顶空试验进行了比较。测试了两个西林瓶配置: -个棕色玻璃瓶和一个透明玻璃瓶。图3给出了GC测试和顶空氧分析的比较，显示了这两种方法的非常相似的结果。
 

　　此外，客户还查看了两种方法的业务案例，比较了分析时间、方法的(非破坏性)、在线能力、处置成本和每次测试的总成本。图4概述了这种比较。在这种业务情况下,客户有理由安装三个新的顶空分析仪系统，用于在灌装氧敏感产品过程中控制氧气。客户现在正在考虑一个在线系统， 用于连续和自动的100%顶空氧测定。
 

　　结论:
 

　　于激光的氧气分析顶空方法是一种准确、 快速、无损的测量技术，可与电化学分析和气相色谱等传统的氧气测定方法直接相关。测量技术的优点使其成为确定和控制产品生命周期内氧敏感产品顶空氧的理想选择。
 

　　该技术用于配方开发、QC和制造，用于广泛的活动,包括确定配方耗氧曲线、批量放行测试、灌装过程中的过程控制和货架期末端研究。