详细解析对开门灭菌烘箱细菌内毒素检验
时间：2022-09-25 阅读：1362
对开门灭菌烘箱分通用型和自净高效型两种，其特点为前后开门方式，进出风口配有高效过滤器，内加热风循环，开门联锁等特点。自净高效型有平流循环风式（侧送侧回）和垂直层流风式（中送侧回）；通用式对开门灭菌烘箱分侧送侧回和底送中回两种。
洁净型平流循环风式对开门灭菌烘箱，在离心风机的作用下，将热空气从一侧高温高效过滤器送入箱内，经另一侧返回，烘箱经20-30分钟自循环后洁净度可达100级（即含粒径0.5um的微粒3.5粒/l）。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml输液瓶的灭菌，也可作其它灭菌之用。
洁净型垂直层流风式烘箱，将热空气从顶部高温高效过滤器送入箱内，经底部从两侧返回。主要用于原料生产的桶装器具的灭菌。普通式对开门灭菌烘箱，一般用于常规干燥灭菌之用，也可根据工作环境洁净度的要求，作一些高洁净度干燥 灭菌。
对开门灭菌烘箱一次性将工作温度、排湿温度、排湿时间、恒温时间及停机温度设定完成即可，开机后控制将自动 按照所设定程序工作，直到工作完成自动停机。
对开门灭菌烘箱细菌内毒素检验：
验证目：确认预定的灭菌程序能够在灭菌后，内毒素减少3log。
验证设计方案依据：方案设计依据对开门灭菌烘箱灭菌SOP，药品GMP指南2011版及USP。
操作方法及验证步骤：
载体选择：规格为7mm×14mm的长方形，材质为铝片、不锈钢片。
指示剂的制备：取内毒素指示剂（含量为100000EU/支）加鲎试验用水10mL溶解制成每1mL含内毒素10000EU的指示剂溶液。每个载体上滴加0.1ml含内毒素10000EU/ml的指示剂溶液，然后将上述载体放在净化工作台上风干水分。Ⅰ1～Ⅰ8为不锈钢载体，Ⅰ9～Ⅰ14为铝片载体。Ⅰ8和Ⅰ14用于阳性对照。载体放置位置与热电偶位置一致，载体材质与待灭菌物体相一致。