换热器是注射用水系统的必需设备，换热器的结构和换热效果直接关系到针剂生产企业的长期、健康发展。SECESPOL-B系列换热器具备卫生要求高、换热效率高、体积小等特点，已被国内外众多制药厂采用。

Heat exchanger is a must for WFI system, therefore its structure and efficiency is very important for the producer. Secespol B-line heat exchangers have high efficiency with compact design, and it also meets sanitary requirements. Thus they are adopted by many pharmaceutical producers.

Keywords:    Secespol    WFI     GMP   heat exchanger   energy-saving

 

【概述】：

目前“冬眠”成为许多企业应对金融危机的策略，但对注射剂生产企业而言，这并非的选择。随着新一轮药品生产质量管理规范（GMP）认证开始以及生产许可证更换的到来，赶在换证前做好各项准备，顺利通过新版GMP认证进而抢占先机才是明智选择。

大输液企业5年的GMP认证期限已临近。国家食品*有关负责人表示，目前针对大输液企业的GMP认证将日趋严格。当前，各大输液、针剂企业将注意力逐渐转向了注射水系统中的关键设备——换热器。

注射水系统在医药生产过程中具有举足轻重的作用,也是医药认证过程中重点检查和控制的主要对象之一。就其特点而言,它具有高纯度、无污染性；因此这对于换热器的选择也提出更高的要求。

山东鸿基换热技术有限公司成功引入欧洲*换热设备，旨在缩短国内医药设备与欧洲医药设备之间的差距，提高国内针剂企业的综合竞争实力。

1 SECESPOL-B系列换热器的突出优势

1.1SECESPOL-B系列换热器材质选择的依据

注射用水既是注射剂、滴眼剂、无菌冲洗剂等药品制备中的一种重要原料,也是灌装无菌产品的包装容器、生产中使用的相关设备、管道、工器具等的zui后洗涤用水。

由于注射剂等无菌产品直接进入人体组织和血液内进行治疗,因此必须确保其生产环境的无菌、无热原、不溶性微粒等符合质量标准,否则将导致不同程度的潜在性危险及不良后果。

SECESPOL-B系列换热器专注于注射水系统的加热和冷却，材质选取德国克虏伯钢铁公司的316L不锈钢，确保了整个注射水系统的安全性和可操作性。

正确选材是将一个的注射用水系统设计蓝图变为现实的有力保证;而一个、合理的注射用水系统硬件设施,只有在经过严密的验证及达标的运行管理,才能保证随时、持续地生产出合格的注射用水。

我国GMP规范第三十四条规定:“注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。……注射用水的贮存可在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放”;《GMP实施指南》第4.1.1（2）款规定:“与物料直接接触的设备内表层,应用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材质”。即无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不吸附物料、经受消毒/灭菌是注射用水系统选材的基本要求。

而高电阻率的注射用水、特别是在高温条件下是一种腐蚀的溶剂,注射用水系统的设备、管道与管件主要以不锈钢为主。SECESPOL换热器中的B系列产品选择了与这些要求zui相适应的材料——316L（00Cr17Ni14Mo2）。并严格按照欧盟卫生机械标准制造，是目前世界上的管壳式换热器之一。316L不锈钢材料无论是从“对传输介质的中立性”,还是从“耐腐蚀性”,以及从“焊接性能”上来判断,均是注射用水系统的*材质选择。

1.2 SECESPOL-B系列换热器的*设计理念

   SECESPOL-B系列换热器在传统双管板的设计基础上，采用了更为*、合理的设计。SECESPOL-B系列换热器采用*的线幅式波纹管，无论是管外或是管内的液体均形成湍流，增加了换热面积，提高了工作效率。

Secespol-B系列换热器中的换热管采用zui小间隙设计，zui大限度的减小滞流区的形成，没有死角，可以*排出积水。

1.3 SECESPOL-B系列换热器的表面光洁度

    较高的表面光洁度可以有效的消除微生物滞留、滋生繁殖的“乐土”。再者,根据材料表面愈粗糙,其点蚀击穿电位愈低,材料在介质中愈易产生点蚀现象的特点,将材质内表面经抛光后,也可减少因点蚀造成料微粒的脱落而污染注射用水水质的机会。

SECESPOL-B系列换热器的光洁表面是通过电抛光方式来完成的。电抛光能够将暴露的杂质和表面层一起去除，表面显著地减少了总表面积，并大大缓和了机械抛光时内在的表面张力。更重要的是它可以在表面形成一层优良的薄膜、加强耐腐蚀性。

1.4 SECESPOL-B系列换热器的安装方式

SECESPOL-B系列换热器采用了方便拆装且卫生精度更高的卡箍型快装接口，其卫生连接件由于特殊的连接结构和的制造工艺及合适的垫圈配套,能确保连接件的内径*对准,并可尽量减少缝隙。

1.5 SECESPOL-B系列换热器的换热

SECESPOL-B系列换热器在保证安全运行的基础上，尽可能的减小壁厚，其中的每一根换热管的壁厚仅有0.6mm，大大改善了冷热流体的传热效果，同等条件下是传统换热器效率的5倍左右。提高了工作效率，在长期的运行工作中为广大企业降低了综合生产成本。

1.6 SECESPOL-B系列换热器的机械强度

SECESPOL-B系列换热器是全不锈钢结构，采用了整体焊接（先胀接后焊接），避免了死角和泄漏的可能；并且提高了耐温耐压能力，耐压1.6Mpa、试验压力3.2MPa，极大的确保了用户生产过程中的安全性。

1.7 SECESPOL-B系列换热器的后期维护

    SECESPOL-B系列换热器的结垢倾向低，结垢周期是常规换热器的3-5倍。即便是在结垢之后，垢质的清洗也非常简便。它避免了其他换热器的拆装，用稀硝酸进行循环即可，安全、方便、价格低廉。

1.8 SECESPOL-B系列换热器的型号

为了能够更好的为国内针剂企业提供技术服务，SECESPOL集团为国内用户量身设计了B250、B300、B500、B1000等多种规格，足以满足当前各种工况。

参考文献：

1、《药品生产质量管理规范98版》

3、《SECESPOL集团换热器设计手册》 波兰：格坦斯克理工大学 2006

4、《金属的局部腐蚀》 杨武等主编   北京：化学工业出版社，1997

5、《实用GMP培训教程》 中国药科大学医药商学院 1997.7

6、《制药用水系统设计与实践》 北京：化学工业出版社 2001