新版GMP下，制药生产车间净化过滤注意事项
时间：2023-03-15 阅读：3943
空调风系统设计2010版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。
1.1 C/D区域的空调系统使用最频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。
1.1.1 净化空调空气处理流程
空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。
净化空调系统的空气需要经过粗效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。
送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。
对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。（辽宁FL-1风量仪对风压进行多点、多次自动检测，自动计算风量。）
洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。
1.1.2 换气次数要求
C级：夏季室内温度控制在20～24 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25 次/h。
D级：夏季室内温度控制在22～26 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15 次/h。
1.1.3 风管
风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。
1.1.4 特定操作区域或特定工段的具体方案
1.1.4.1 洗衣区域空气处理过程
对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。从控制风量平衡及房间压差的角度考虑，此房间的排风应通过另一路排风支管进行排风，并设定风量阀。
1.1.4.2 洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程方案设计，应考虑到洗瓶、胶塞、铝盖清洗等工艺设备排风量较大。
因此，当设备停止运行时，此房间应采用回风的方式，并在回风管上设置变风量阀，从而解决了此房间的风量平衡问题，并且比较节能。
1.2 B+A区域的空调系统
B+A区域属于系统的核心区域。对于此类区域，由于A区域面积比较大，且FFU运行过程中发热比较明显，因此从合理性角度考虑可采用以下的处理方式，此种处理方式具有以下优点：
（1）采用了定风量阀，不会造成整个系统的阻力失衡；
（2）采用电动密闭阀和FFU联锁，解决了空调箱开启而FFU没有开启时产生倒灌的问题；
（3）采用层流送风单元，解决了因FFU发热而导致负荷增大的问题；
（4）采用A层流回风夹墙侧下吸风，避免了A层流扰乱B级环境的风险。
值得注意的是，采用此方案时，必须考虑到房间大小能否满足回风夹墙大小及夹层间距所需的空间。