我国新药临床试验催生CRC行业
时间：2016-04-01 阅读：949
2015年7月22日国家食品*发布了117号公告，被业内戏称为新药行业的"722"惨案。此公告要求企业开展药物临床试验数据自查核查工作，结果显示，撤回和不通过的药物品种合计达到1184个，占自查核查总数的83%，其中企业主动撤回占79%。
去年11月*在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。这些涉嫌弄虚作假的相关单位里除了企业还有一些国内*大医院。
密集的药监风暴揭露了目前我国新药临床试验的一个窘境：新药临床试验数据的真实性和质量水平关系到公众生命健康，关系到医药创新产业的发展，然而由于种种原因，临床试验数据造假成为了行业"毒瘤"。
除了加大监管和违规惩罚力度，zui为现实的一个困难是：多数进行临床试验的医院是*医院，医生很难抽出足够的精力和时间参与临床试验。而且有资格执行临床试验的医生，也多是*高职的医生，肩挑着医教研三方面的重任。
CRC正是帮助临床试验医生高质量完成试验的专业人才。这个行业在新药研发水平较高的美国和日本较为成熟。