做药无需“锦上添花”
时间：2018-11-29 阅读：2805
“你在一天中能遇到多少生物？”
如果问普通人这个问题，他们可能时间会想到平时遇到的人类、小飞虫、宠物或者路边的植物。
但是对于我们——生物行业的人来说，那答案太多了：除了天上飞的、地上爬的、水里游的，还有空气中飘的呢！
毕竟相比于普通人，我们可是用显微镜窥探过微观世界的人啊。我们“生物佬”的眼中除了广阔的天地万物，还有滚滚红“尘”——那里有肉眼看不见的微生物世界。
它们存在于地面和皮肤、雨水和粘膜里，甚至能形成气溶胶悬浮在空中，数量极为庞大。
这庞大的数量多半和微生物强大的繁殖能力有关。凡是和生物学沾点边儿的学科，都会安排大肠杆菌接种的实验。
尽管我们肉眼看来它们大小不过一个培养基，但实际上这一个培养基上的大肠杆菌数量已经了超过100亿。它们都源于刚开始那一小点的大肠杆菌。虽然这是在实验室环境下的理想情况，但微生物繁殖能力之强，可见一斑。
既然我们无法数清一天之中遇到的微生物，那么不妨缩小观察范围：
一个房间里面有多少的微生物？
耶鲁的一项研究数据表明：一个有人活动的30平方教室中，平均每小时会增加3700万个细菌和730万个真菌。（注1）考虑到由30亿个细胞组成的人类身体同时也容纳了100万亿个细菌及真菌，几千万个微生物通过人类的呼吸、毛屑掉落等方式被释放到房间中也就不足为奇了。
这些种类繁多的微生物中还会趋向于生活在一起，通过一种称为生物膜的胶质结构以提高对恶劣环境的抗性。他们在生物膜内分层而居，有些层的微生物执行光合作用，有些层呼吸氧气，有些进行发酵，有些还可以利用环境中的无机物质。相互利用各自的代谢物互利共生。凭借这种作用机制，微生物就能够在不利环境中生存下去。
但是，尽管微生物的繁殖能力和生存能力都十分强，我们人体的防御系统也不是泥糊的。人体大的器官皮肤能分隔身体的内外环境，与外界相通的消化系统也会分泌各种对微生物杀灭*的消化液，大部分的微生物都能与人和谐共处。少量致病菌一旦进入人体也会被免疫系统杀灭。
然而无菌药品就不一样了，其中很多剂型的药物可以绕过皮肤，直接进入人体。
试想一下，若原本应该无菌的药品上携带了微生物.....
病人的免疫力本来就处于被消耗的状态，一旦增加微生物进入体内，风险会非常高。所以，各国的药监部门自然会对无菌药品的原辅料、成品含有的微生物、制药环节中的环境微生物等方面提出*的要求。其中环境微生物的来源众多，难免会出现一般消毒方式难以*杀灭的微生物。（毕竟NASA都在航天器上发现了微生物啊......）
因此各国法规条文中就有了：
“消毒程序应该包含定期对微生物孢子的杀灭。”（注3）
“ 可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染”（注4）
提示要注意难杀灭微生物对无菌制药的风险。
作为对一般消毒的周期性补充，广州东弘针对高等级灭菌的需要，推出了使用干雾式过氧化氢复合配方的空间灭菌产品：DF洁净空间灭菌系统。
使用气态灭菌的方式，不留消毒死角，面对难以杀灭的孢子体也达到下降6log的灭菌效果，可替代传统的甲醛、臭氧、 VHP(汽化过氧化氢)等灭菌方法。
注1、注2为参考文献，暂不展示。
注3：FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring
注4：GMP2010 无菌制药附录 第九章
“你在一天中能遇到多少生物？”
如果问普通人这个问题，他们可能时间会想到平时遇到的人类、小飞虫、宠物或者路边的植物。
但是对于我们——生物行业的人来说，那答案太多了：除了天上飞的、地上爬的、水里游的，还有空气中飘的呢！
毕竟相比于普通人，我们可是用显微镜窥探过微观世界的人啊。我们“生物佬”的眼中除了广阔的天地万物，还有滚滚红“尘”——那里有肉眼看不见的微生物世界。
它们存在于地面和皮肤、雨水和粘膜里，甚至能形成气溶胶悬浮在空中，数量极为庞大。
这庞大的数量多半和微生物强大的繁殖能力有关。凡是和生物学沾点边儿的学科，都会安排大肠杆菌接种的实验。
尽管我们肉眼看来它们大小不过一个培养基，但实际上这一个培养基上的大肠杆菌数量已经了超过100亿。它们都源于刚开始那一小点的大肠杆菌。虽然这是在实验室环境下的理想情况，但微生物繁殖能力之强，可见一斑。