近日，国家CDE更新，美天旎旗下产品——CryoMACS^®冻存袋，成功于2023年6月30号通过与制剂（CAR-T细胞治疗产品）的共同审评审批，状态标记为“A”。

美天旎CryoMACS^®冻存袋于2018年先在中国CDE“原料药、药用辅料和药包材登记平台”进行了“药包材登记数据”登记，是目前一家通过‘CAR-T产品药包材关联审评审批’的冻存袋。

图片来源：中国CDE

目前全球各地免疫细胞治疗及干细胞治疗临床研究如火如荼的发展，但细胞和基因治疗产品从开发到上市的过程非常复杂，企业在选择合适的容器包装解决方案和获得审批等环节都面临着诸多挑战。

2022年5月，国家药监局药审中心关于发布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中，对包装及密封容器系统做出了相关要求：“为避免生产过程中接触样品的材料、存储容器和包装材料对免疫细胞治疗产品质量产生非预期影响，需对其进行安全性评估、相容性研究和功能适用性研究。”

美天旎冻存袋通过多种安全性测试，如冻存复苏完整性实验、微生物/病毒抗渗性实验、悬挂/坠落实验、化学安全性/生物相容性检测、抗DMSO检测、毒理学评估、内毒素检测、微粒检测等等。

• 独立的无菌包装：外层包装袋可以消毒，便于在洁净环境中操作

• 双保险的标准配置：外层保护袋的贴心设计，为细胞样本和冷冻袋提供额外防护，降低冷冻过程中交叉污染的风险

• GMP级质量保证：从原料严格把关，稳定的EVA材质可长久耐受低温（-196°C）储存

• 安全的保护珍贵样本与操作人员

• CryoMACS^®袋体：由EVA管状薄膜焊接而成，减少接合边数，降低破损机率

• 特殊设计：便于排空液体，有效增加细胞使用率

• 超长EVA管道：方便使用者截取少量样本进行质控

• 匹配市面上的标准存储盒：充满血液样本的CryoMACS^®冷冻袋，包括外层保护袋，适用于相应的存储盒

   

数据来源默天旎贸易（上海）有限公司

美天旎深耕肿瘤免疫以及细胞治疗领域三十余年，旨为科学家及企业提供从科学研究到临床转化的完整解决方案以及相应的试剂、耗材和设备。

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