2021年6月22日，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。

2021年9月1日，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（Relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。至此，我国已有2款CAR-T产品获批上市。

关于CAR-T疗法的“神奇”效果，也贴上了各种标签：“天价，120万一针”、“只需要注射一次、癌细胞清零”、“2个月癌细胞清零”、“抗癌神药”、“可以治愈癌症”……

一、什么是CAR-T疗法呢？

在体内，T细胞是发挥免疫效应的主力，但T细胞受体 (TCR)一般在主要组织相容性复合体（MHC）出现的情况下才能被激活，而肿瘤细胞有降低 MHC class I 分子表达的能力，从而避免被免疫系统识别。

肿瘤细胞逃过TCR的识别，发生免疫逃逸，T细胞便不能发挥作用。机体便无法通过免疫反应去杀伤肿瘤。为了克服TCR的这一限制，嵌合抗原受体(CAR)应运而生。

CAR-T细胞是经过基因工程改造、以表达靶向特定抗原的嵌合受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-Cell)，它能帮助T细胞识别、并消灭相应抗原的细胞。

正常的T细胞的TCR识别的多为靶细胞内部的肽段，而且识别必须是依赖靶细胞的MHC分子的展示。

CAR-T细胞通过CAR识别靶细胞的表面抗原，包括细胞表面的受体、配体等蛋白，增加了靶点识别的广度，且这种识别不具有MHC限制。

因此，可以减轻T细胞受体(TCR)诱导免疫的局限性。治疗时，患者血液中的T细胞被提取出，经过改造后可表达出嵌合抗原受体，从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他细胞。

简单来说CAR-T技术就如同给你的T细胞装上了“GPS导航系统”，能自动识别癌细胞，并进行杀伤，成为免疫军团中的“超级特战队”。

二、CAR-T细胞疗法可分为以下步骤：

治疗前评估：通过一系列的评估判断患者是否适合CAR-T细胞治疗（在其它治疗手段失效后）；

T细胞的分离与富集：通过白细胞分离术收集患者的外周血单核细胞（PBMC细胞)，再分离出特定的T细胞亚群；

T细胞改造：T细胞在实验室内进行基因工程改造，这是CAR-T细胞生产的核心技术，利用到载体将CAR基因导入T细胞，使细胞表面表达嵌合抗原受体；

扩增：体外培养，大量扩增CAR-T细胞至所需数量，一般为十亿至百亿级别，需要几周左右；

回输：把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内;

恢复：严密监护病人，控制前几天身体的剧烈反应。患者通过CAR-T细胞的治疗，病情得到缓解或治愈。

CAR-T治疗流程图

三、MACS 技术磁分选金标准  

MACS微珠是一种与高度特异性单克隆抗体相偶联的超顺磁化微粒，用于目的细胞分离或者去除细胞的磁性标记。

微珠直径约有50nm，比细胞小200多倍，体积为细胞的百万分之一，光学显微镜下不可见。微珠由多聚糖和氧化铁组成，无细胞毒性，对细胞无损伤，可以生物降解。

MACS微珠主要有三种：直标微珠、间标微珠、多选微珠。

四、MACS 细胞磁性分选基本流程

磁珠标记

磁性分选

磁珠标记细胞洗脱

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