获得美国FDA认可的鲎试剂（Wako）-正常供货
时间：2021-04-06 阅读：2832
3月22日，一则消息在医药圈引起波澜。湛江安度斯发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，并表示迫于形势，决定停止供应以下产品：
· 单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL将于今年6月30日停产
· 四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL将于今年12月31日停产
目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定，新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。
FUJIFILM Wako 研发生产鲎试剂和检测仪器Toxinometer® ，不断推动内毒素检测技术的进步，30多年来一直支持药物的发展。
日本富士和光Wako鲎试剂的血液采集点位于美国弗吉尼亚州的开普查尔斯，而制作工厂则位于里士满。
Wako对美洲鲎进行血液的采集后，会放归海洋并做标记，在一定时间内不做二次采集。遵守美国执行的鲎保护规定。
Wako美洲鲎的回收率和稳定性相比于东方鲎试剂是更好的。
● 不受实验材料中（1→3）-β-D-葡聚糖的影响，能以高灵敏度特异性检测出内毒素。
● 本产品每批次的凝胶化药敏试验滴定度（EU/mL），根据USP内毒素参考标准品（USP-RSE）检测得到。
● 在比浊法中，通过Toxinometer® 在10～0.001 EU/mL范围内可高灵敏度地检测出结果。
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部分鲎试剂信息表
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