为医药数据记录提供合规性保证
时间：2020-02-29 阅读：1005
医药生产、存储、研发领域有一系列的数据需要记录存储，所有的这些记录都必须提供合规性的保证。依据美国FDA CFR 21 part 11的要求，记录的数据需要满足：
• 软件登录*控制
• 不活动的界面自动用户注销
• 电子数据加密存储
• 数据图形化显示
• 电子记录备份到网络服务器中
• 电子数据记录审计跟踪
• 事件记录（用于审计跟踪，比如报警等）
• 电子签名报告
NXperience Trust （简称N-Trust）是一款专门为制药、食品和医疗健康行业而设计的验证记录测试软件，用于医药行业冰箱、培养箱、常温库、阴凉库、冷藏库等医药存储设备的温度、温湿度、二氧化碳气体等数据采集和记录、以及处理；以及制药过程中需要特定记录的差压、流量、温度等特殊数据的记录；比如用于一次性生物发酵容器的表面温度记录等。
NXperience Trust 提供可靠、简单和直观的系统操作，提供完整的数据分析和图形可视化、用户身份验证和审计跟踪功能。
NXperience Trust 允许用作*数据管理工具，与系统中的所有设备进行通讯，包括多个工作站和集中数据管理。
NXperience Trust 满足FDA 21 CFR part 11关于计算机系统验证的技术要求。用户拥有加密的电子数据记录，具有密码有效性的强大认证管理机制，以及用于审计跟踪的事件日志记录。
NXperience Trust和Logbox-RHT-LCD用于药品存储库房、存储设备的温湿度验证：
Logbox-RHT-LCD温湿度记录仪通过红外接口连接计算机，实现记录仪的配置和数据下载处理。
技术规格 | |
温度测量范围 | -40˚C---+80˚C；分辨率0.1˚C；响应时间30S. |
湿度测量范围 | 0---100%；分辨率：0.1%RH；响应时间8S |
露点测量范围 | -40˚C---+100˚C； |
存储容量 | 32000组，或者2*16000. |
记录间隔 | 1S到18H |
记录开始 | 立即启动、按钮启动、程序设定时间启动 |
精度： | 湿度3%；温度：0.5˚C |
标准配置的红外连接器通过USB插入计算机USB口，红外接触器只要靠近RHT-LCD记录仪就能实现记录仪设置和数据下载功能。
NXperience Trust和Logbox-DA/AA用于制药过程任意数据的记录
Logbox-DA提供一路模拟量输入和一路数字量，用于连接任意传感器实现过程数据记录。
Logbox-AA提供2路模拟量输入，用于连接任意的2个带模拟量输入的传感器。
NXperience Trust和Logbox-WIFI用于制药过程任意数据的记录
Logbox-BLE蓝牙连接
Logbox-WIFI连接
Logbox-WIFI 技术规格 | |
可接入探头 | 可接入3个任意探头；温湿度；二氧化碳气体等 |
测量范围 | 根据不同的探头类型决定 |
测量精度 | 由探头决定 |
存储容量 | 140000组 |
记录间隔 | 1S到18H |
记录开始 | 立即启动、按钮启动、程序设定时间启动 |
下图为用于连接Logbox常用的各种探头，依次分别为温度、温湿度、二氧化碳气体。
利用WIFI无线通讯，Logbox-WIFI还可以连接成一个局域网，实现局域网内的其他设备同时验证。此时，我们称之为分布式验证：
上海榕蒽智能科技有限公司