生物工艺中的无菌断开技术
时间：2023-10-20 阅读：692
随着生物工艺生产中越来越多地采用一次性解决方案，上下游及制剂环节涉及到多个步骤(接种、补料、中间体及原液转移、制剂灌装等)流体转移，需要更加安全可靠的无菌断开技术，以确保生物工艺流程的顺利完成。尽管生物制药工艺都是在洁净车间进行，但是一般的生产车间洁净度并不足以提供料液暴露后的无菌保护。为符合生产工艺以及产品质量的要求，对流体转移后断开过程的无菌控制必须有针对性地解决方案。
无菌断开主要用于不同工艺流程中流体封闭系统间的分离。其目的是保证流体封闭系统中的无菌状态在分离过程不被破坏。工程设计上可以采用的无菌断开方式有多种：
A级单向流保护下的无菌断开
不同工艺流程在A级单向流保护下进行无菌断开最为简单。使用如室内FFU、超净工作台或RABS等设备提供的A级单向送风环境，由操作人员手工进行切换或断开。但对于工艺中较大体积的细胞扩增转移，中间体及原液转移后的断开，使用这种方法比较复杂，便捷性较差。并且随着法规的不断完善，这种方式的无菌保障越来越容易受到挑战。
无菌封管机：热熔无菌断开技术
在生物制药领域，特别是一次性工艺生产系统中，对于配置TPE管路的袋子或者液体传输组件，液体转移后利用无菌封管机，可以实现管路或者组件间的快速断开。无菌封管机可以在非无菌环境下，如C级、D级或者一般区，对各类TPE管路进行无菌断开，使流体快速、安全地进行转移后无需担心管路或者组件断开时造成污染。
|
|
|
|
赛多利斯BioSealer® TC无菌封管机是一种简单、灵活、快速的无菌断开解决方案，其高度稳定的焊封性能，友好的便携式设计和更高水平的灵活性，使焊封管路的无菌断开更为简单。
优势主要有：
1. 带液或不带液焊封、以及单台设备即可实现市面五大主流品牌管路1/4"-1”外径的管路焊封，在整个生物制药领域中得到了广泛的认可和使用；
2. BioSealer® TC可平放也可悬挂使用，封管后提供20mm的密封宽度及剪切提示线可确保操作员用剪刀顺利的剪切，实现更稳健、更安全地管路断开；
3. 此外，封管后拥有完善的验证，包括不同品牌不同尺寸管路的多次焊封测试，焊封后的目视检查、气密性测试等确保了BioSealer® TC稳定的焊封性能，为整个生物工艺无菌断开提供了更加可靠的解决方案；
4. 铝加热元件，不同于传统的陶瓷刀片元件加热，BioSealer® TC 升级至铝加热元件，稳定的加热密封性能，可减少设备维护成本及延长加热元件更换周期。
限时重磅优惠
新客户
买：Biowelder® TC无菌接管机
送：BioSealer® TC无菌封管机
老客户
以旧换新
Clipster® 无菌管路分离器
使用无菌封管机技术可以很好的解决整个生物工艺中的无菌断开问题。但是对于制剂端，尤其是B+A级的灌装环境，焊封过程容易对B级环境带来影响；且对于一些耗材，其需要使用铂金硫化硅胶管，进行流体转移，同样不适合用封管机的形式进行无菌断开；另外，下游原液分装后的无菌断开，若批量较大，需要无菌断开的冻存袋较多，使用无菌封管机进行无菌断开耗时相对较长。针对这些问题，Clipster® 无菌管路分离器的断开技术带来了更为适合的解决方案。Clipster® 无菌管路分离器由断开工具和断开器两部分组成，断开器由顶盖和底座组成，使用时可灵活地组装到需要断开的管路上，再由操作员手持断开工具进行无菌断开。
赛多利斯Clipster® 无菌管路分离器的优势有：
1. 简单高效，手持式断开器，操作简单，断开时间<1min；
2. 灵活，热塑管和硅胶管均适用，随装随断，不受限制；
3. 安全稳健，机械断开，不会产热，无颗粒物释放及溶出、析出的风险；
4. 验证完善，泄露测试，压力测试，细菌挑战等，包括-85℃冻存后的细菌挑战实验。
Quickseal® 断开器
赛多利斯Quickseal® 断开器是一种操作简单，快速安全的无菌断开方案，断开前，金属套环预先组装到管路上，再用剪切工具断开，从而达到无菌分离的效果。Quickseal® 断开器金属套环可满足从1/8”外径到1-1/8”外径的硅胶管或热塑管的断开，适用范围广，并且断开效果经过验证测试。Quickseal®非常适用于生物制药、疫苗、细胞和基因疗法生产中的无菌取样、料液转移以及灌装应用等工艺流程。
通过以上介绍可见，不同的无菌断开方法各有优势，在选择无菌断开方式时，需要根据实际的生产工艺流程而选择适合的方案，从而达到产品的生产过程与及产品质量都符合GMP法规要求。在生物制药一次性技术无菌断开领域，赛多利斯提供的解决方案得到客户的广泛接受，为整个生物制药保驾护航。想了解更多关于产品细节，请继续关注我们吧。