深度剖析Maxicaps MR一次性大规模过滤器
时间：2023-07-07 阅读：1546
过滤在确保生物制品的安全性和质量方面发挥着关键作用。传统大规模过滤工艺常采用不锈钢多芯过滤，而作为其替代工艺的一次性过滤则采用由多个零部件和连接器组成的过滤组件(图 1)。一次性过滤系统使用灵活、过滤速度快，适用于药品和疫苗生产。但大规模生产需要消耗更多材料(由于所涉零部件增多)，工艺复杂性和相关风险也随之升高。为应对上述挑战，赛多利斯专门推出了模块化、平台型过滤系统 Maxicaps® MR。该系统采用标准化简约设计，集成多项功能，适用于蛋白和病毒疗法产品生产工艺中的大规模过滤应用。
图 1：过滤组件
采用特殊设计,降低泄漏风险
图 2a 显示了不同配置过滤组件与 Maxicaps® MR 系统相比，操作人员必须(通过无菌接头、焊接和卫生卡口)连接的工艺连接件数量。如操作不当，每个连接件都会形成泄漏风险。如在生产过程中操作错误或管材在接口附近弯曲，扎带连接件还会造成额外泄漏风险(图 2b)。
图 2a：工艺连接件数量对比
图 2b：扎带连接件数量对比
图 3 是大规模过滤装置 Maxicaps® MR 的外观图，该装置是首个基于该平台推出的产品。
图 3：Maxicaps® MR
创新集成连接件和阀技术
这种模块化设计的一个关键是找到正确的颗粒度水平。一个常见的方法是把重点放在产品中不能根据其功能划分为更多组件的那部分。在本产品设计中，这个部分就是过滤器。围绕着这个过滤器，根据基本功能设计了进一步的组件：各种过滤器的连接、流体分配和控制，详见图 4。
图 4：采用集成连接件和阀技术的模块化设计理念
减少材料用量
与过滤组件相比，全新的模块化设计理念还具有另一显著优点：即材料用量大幅减少，如图 5 所示。Maxicaps® MR 系统材料用量减少的主要原因是减少了包装材料以及连接件和管材。
图 5：材料用量对比
结 论
数据显示，采用全新集成连接件和阀连接技术的Maxicaps® MR系统能够最大限度降低泄漏风险，并大幅减少材料总用量。
Maxicaps® MR主要特点：
✦有效过滤面积从 2.4 平方米至 27 平方米不等
✦最大限度减少操作人员干预
✦仅包含两个工艺连接件
✦低废料产品和包装设计
展 望
除大规模过滤外，全新推出的模块化设计理念在生物制药生产中还具有其他优势。该理念不仅可将多个装置组合成一个单一装置，还能减少占用空间、能源消耗和废物生成，从而实现工艺强化(图 6)。
图 6：集成多个装置的单一装置
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了解Maxicaps® MR
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