推“层”出新 | 革新打造完整层析纯化解决方案
时间：2023-05-26 阅读：2057
简介
层析纯化在生物制品生产中占比较高，在制药寒冬的当下需要更适宜的层析纯化解决方案，保证研发效率的同时控制成本。因每一种生物大分子都有其特点，也许我们需要的解决方案是针对细分市场的特定解决方案，包括产品组合、系统的应用工艺技术，需要能够达到预期效果，应该有明确的性能指标和可测量的质量标准。
适合自己的解决方案需贯穿药品全生命周期，首先从QbD开始。质量源于设计(QbD)包括全面了解技术过程、影响过程的变量，以及为实现目标这些变量所在的性能包络曲线。层析纯化解决方案的性能指标和可测量的质量标准，从临床前到商业化过程中是根据项目进度不断在发生变化的，具体可参考下图。
参考文件：PDA TR14-2008 蛋白纯化层析系统验证和 “生物技术制备的活性物质生产工艺验证和法规申报中需要提交的数据指南”。
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赛多利斯层析纯化整体解决方案
层析纯化整体解决方案可降低工艺开发难度，加速项目申报速度。从捕获到精纯、从重复使用到一次性设计，需要层析工艺产品涵盖多种纯化方法和类型。可满足药企对工艺灵活性、生产效率及成本的要求。有这样的完美解决方案吗？
层析介质►
传统层析工艺存在成本高、产量低、效率低、操作复杂等问题，开发新的层析耗材势在必行。
Sartobind®膜层析
膜层析是层析纯化工艺的后起之秀。相较于传统层析纯化技术，膜层析的操作简单，减少了人力和时间成本，提高生产效率。Sartobind®膜层析的处理速度相较于传统柱层析大大提高。无需装柱、即拆即用，让层析纯化操作更简单。
相同的床层高度和流动方案的capsule式膜层析
和cassette式膜层析对比图
Sartobind®膜层析作为赛多利斯层析工艺整体解决方案的一部分，除了去年10月份刚刚推出的针对抗体纯化领域的膜层析新品Sartobind® Rapid A(蛋白A配基)以外，还有Sartobind®Q(强阴离子交换)、Sartobind®STIC(弱阴离子交换)、 Sartobind®S(强阳离子交换)、Sartobind®Phenyl(疏水层析)等满足不同应用场景的膜层析系列。
CIMmultus®整体柱
层析柱的填充是关键操作，需要操作人员具有丰富经验，且会存在装柱失败的可能，还存在装填一致性的问题。赛多利斯CIMmultus®整体柱是一个很好的解决方案，无需装柱、即拆即用。
CIMmultus®整体柱具有宽大、均一且完全贯通的流道，剪切力极低，专为快速温和纯化大的生物分子而设计。
■快速、低剪切力、高载量和高分辨率的纯化生物大分子；
■专为pDNA、mRNAs、病毒、病毒载体、VLP、噬菌体、外泌体的纯化而设计；
■ 可从1mL扩展到40L；
■ 单批使用或重复使用均可；
■ 符合cGMP标准。
层析树脂
赛多利斯提供市面上类型丰富的混合模式层析树脂。混合模式层析树脂利用IEX和HIC等多种分离机制，实现了比传统单一模式层析更高的选择性和纯度。满足不同的工艺需求：
层析纯化硬件►
在满足工艺和质量需求前提下，层析纯化整体解决方案中的硬件部分，也需要多维度考量。
连续流层析系统Resolute® BioSMB
BioSMB平台是首个一次性连续流平台，可提供从工艺开发(BioSMB PD)到商业化生产(BioSMB Process 80/350)的全套支持。使用批次层析开发的层析工艺可以在不改变树脂、缓冲系统和产品质量分析的情况下转换到连续流生产。
相比与传统批次层析模式，使用连续流层析模式可以节省至少30%的层析介质用量，同时，大大提高生产效率。BioSMB连续流层析系统采用特殊的设计理念，以实现对生产效率提高的追求。软件设计合理并操作简单，可实现了从PD到Process的良好工艺放大。
快速多循环层析系统Resolute® RCC MU
Resolute® RCC MU是赛多利斯推出的全新中试规模层析系统。既可进行传统层析模式操作，又可进行快速多循环(RCC)模式操作。同时，兼容传统层析柱、膜层析、整体柱等多种层析介质的使用。采用极短流路设计，大大降低管路死体积。同时，配备完整的柱前和柱后检测，包括：全波长UV检测、pH、电导、压力检测。由Umetrics® 提供数据处理与实时数据分析。
一次性层析系统Resolute® Flowdrive SU
Resolute® Flowdrive SU一次性层析系统作为商业化生产的层析纯化解决方案，集成了硬件、自动化控制软件和一次性管路套件。可灵活应用于现在药品生产管理规范(cGMP)临床和商业生产。通过使用赛多利斯 BioPAT®流量计技术优化后的流量计，可以为系统提供精确的流量控制，实现对样品高分辨率下的分离。适于传统柱层析、膜层析和整体柱层析。
■通过一次性解决方案，减少 CIP ( 在位清洁 )、存储和清洗验证的操作时间和人工成本。
■通过直观的工艺步骤编辑软件、预校准的一次性传感器、先进的隔膜泵和特殊的夹管阀块，对生产进行稳定可靠的控制。
■通过符合用户习惯地系统架构和易于安装的一次性管路，实现批次之间的快速转换。
Resolute® AutoPak全自动层析柱
适用于中试和生产的全自动层析柱解决方案，操作便捷且可以减少人为失误，其全自动、可靠的高效装柱，为工艺稳定及一致提供了保障。
Resolute® AutoPak全自动层析柱系统采用手持触摸屏遥控器进行控制，操作快捷而简单。自动程序保证可重复性和一致性的操作。
集成Resolute® AutoPak 软件的
Resolute AutoPak层析柱典型配置
小结
作为使用者，除关注工艺需求、产品质量要求、成本外，还需关注这些整体解决方案的落地(如需供应商提供耗材使用方法和注意事项、使用保证质量和效果等)、方案质量和售后服务。
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Sartobind® Rapid A膜层析及CIMmultus®整体柱
