生物工艺袋是一次性使用系统的重要组件之一。是否可以确保袋子的完整性，将直接影响制药企业的生产安全与连续性。

　　

　　新发布的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》指出，一定要建立一次性产品的完整性控制策略，从工艺验证，生产和质量控制，运输及使用（生命周期）进行全面控制。

　　

　　从一次性生物工艺袋的生产流程来看，袋子在出厂前经过两次泄露或完整性检测：

　　

　　1、袋体的检测：

　　

　　在组装管路及过滤器等配件前检测袋体及焊缝（BagChamberLeakTest，BC-LT）；

　　

　　2、袋子全部组装完毕后利用气体示踪方法进行整个袋子的完整性检测（SupplierIntegrityTest，SIT）

　　

　　生物工艺袋完整性（泄露）测试的灵敏度须考虑终端用户应用点的重要程度，从而平衡安全性与使用成本。此处可以参考白皮书中的完整性相关内容（泄漏风险及控制策略）。

　　

　　当然，供应商除了非破坏性BC-LT及SIT之外，还有多种确认性测试，例如细菌侵入性测试、焊缝抗拉伸测试等，用以确认产品材质及生产工艺的可靠性。

　　

　　随着技术的进步，越来越多的用户不仅要求生物工艺袋在出厂前的完整性，也要求保证在使用时的完整性，从而规避袋子在运输及安装过程中的潜在破损风险。这样，针对袋子的使用前泄露检测技术应运而生，即对袋子在使用前进行非破坏性的检测。这些产品不仅能够检测单个袋子的完整性，也能检测整个一次性使用系统的完整性。

　　

　　因此，BC-LT、SIT及PU-LT，辅以QbD理念、工艺验证和控制以及质量控制，共同保证了高级别的一次性使用系统完整性，从而降低药品生产过程中泄露及污染的风险，减少高价值药品的损失，其更是对药品生产人员以及患者用药安全的重要保障。