加巴喷丁

Gabapentin

加巴喷丁原料药（附检测方法）

分子式：C9H17N02  分子量：171.24   CAS号:60142-96-3
按干燥品计算，含C9H17N02应不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】（1)取本品约2mg，加水2ml使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。(2>本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。

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【检査】酸碱度取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为6.5〜8.0。
有关物质   取本品适量，精密称定，加溶剂（取磷酸二氢钾1.2g，加水1000ml溶解后，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9)溶解并稀释制成每1ml中约含14mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品约14mg，精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂5ml，振摇使溶解，精密加人供试品溶液1ml，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.2g,加水940ml溶解后，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9)-乙腈（94:6)为流动相A,以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.2g，加水700ml溶解后，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9)-乙腈（7:3)为流动相B，按下表线性梯度洗脱；检测波长为210nm;流速为每分钟1.5ml;柱温为40°C。取对照溶液20μl,注人液相色谱仪，出峰顺序依次为加巴喷丁、杂质I，两峰的理论板数均不低于3000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质I峰保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积(0.1%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的5倍（0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中加巴喷丁峰面积0.3倍的色谱峰忽略不计(0.03%)。
【含量测定】取本品0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml,振摇使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于17.12mg的C9H17N02。
【制剂】(1)加巴喷丁片(2)加巴喷丁胶囊