氨曲南

Aztreonam

氨曲南原料药（附检测方法）

C13H17N508S2   435.43   CAS号：78110-38-0
按无水物计算，含C13H17N508S2应为93.0%〜103.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。在水或甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一26°至一32°。

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【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.2〜2.8。
有关物质   取本品约0.1g，置100ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈（90:10)为流动相A，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈（60：40)为流动相B;先以流动相A等度洗脱，待氨曲南峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为270nm。取氨曲南对照品适量，用流动相A制成每1ml中含1mg的溶液，置紫外光灯(254mn)下照射3小时，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，氨曲南峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%)，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0±0.1)-甲醇（80：20)为流动相；检测波长为270nm。取经紫外光灯（254nm)下照射24小时后的本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氨曲南峰与氨曲南E异构体峰（相对保留时间约1.6)间的分离度应大于3.0。测定法取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨曲南对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】单环β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。