氟比洛芬

Flurbiprofen

药用级氟比洛芬原料药（附检测方法）

5104-49-4  C15H13FO2  244.26
本品为（±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸。按干燥品计算，含C15H13F02不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈中溶解，在
水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612*法）为114〜117°C。
【鉴别】（1)取CrF3的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油污存在于管壁。(2)取本品，加0.lmol/L氢氧化钠溶液制成每lml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在247nm的波长处有zui大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1169图）*。

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【检査】有关物质取本品，精密称定，加溶剂[乙腈-水(45：55)]溶解并稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液作为供试品溶液；取2-(4-联苯基）丙酸（杂质I)对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取氟比洛芬对照品与杂质I对照品，加溶剂溶解并稀释制成每lml中分别含氟比洛芬2mg与杂质I10μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸(35：60:5)为流动相；检测波长为254nm。另取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质I与氟比洛芬，并使氟比洛芬与杂质I的峰谷高度低于杂质I峰高的10%;精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%)。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）100ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)滴定，每lml氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于24.43mg的C15H13FO2。
【类别】解热镇痛、抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。

药用级氟比洛芬原料药（附检测方法）