醋酸泼尼松

Prednisone Acetate

醋酸泼尼松原料药 检测方法

分子式：C23H28O6   分子量：400.47   CAS号：125-10-0
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液n照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E）为373-397。
【检查】
有关物质   临用新制。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液I另取泼尼松对照品、醋酸可de松对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可de松，醋酸泼尼松峰与醋酸可de松峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可de松峰保留时间*的杂质峰；按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与1.5%;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍（2.0％)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍(0.01%)的色谱峰忽略不计。

本公司所有产品均有详细的质检单和检测方法，欢迎各位老师指导和垂询！

如果对该产品有需求或者对该产品的检测方法有问题需要探讨，请点击醋酸泼尼松原料药 检测方法我！

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33：67)为流动相；检测波长为240nmo取有关物质项下的对照溶液20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，醋酸泼尼松峰与醋酸可de松峰间的分离度应符合要求。
测定法  取本品，精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液9作为供试品溶液9精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【制剂】(1)醋酸泼尼松片（2)醋酸泼尼松眼膏