药用级双氯芬酸钠原料药

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中文名称:双氯芬酸钠
英文名称:Diclofenac sodium
CAS号:15307-79-6
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
EINECS号:239-346-4
化学性质：无色结晶性粉末。熔点283-285℃，游离酸熔点156-158℃。
用途：该品为强效解热镇痛消炎药。其消炎作用是吲哚美辛的2-2.5倍，较乙酰水杨酸强26-50倍。适用于类风湿性关节炎、骨关节病、手术后止痛及各种原因引起的发热。药用级双氯芬酸钠原料药

有关物质   取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（65:35)为流动相；检测波长为254nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯（254nm)下照射15分钟，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。

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