一、定义：

综合药品稳定性试验箱：

综合药品稳定性试验箱是根据2020版药典化学药物稳定性试验和ICH Q1B指导原则（药典化学药物稳定性试验指导原则规定:药物生产和开发须进行规定的温度,湿度及强光照射试验），试验箱内的温湿度可达到需求的温湿度值，并保持长期的稳定性，适用于制药企业对药品的稳定性检定和试验。

综合药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的试验要求，是可*模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的综合性试验设备。

其中温度、湿度、光照和紫外判断其是否是综合药品稳定性试验的关键。

药品稳定性试验箱：

而药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。

二、区别

1、适用范围不同：

①综合药品稳定性试验箱是需要满足加速、长期、低温等药品试验的基础上，模拟环境条件对药物进行稳定性试验，环境模拟包括（温度、湿度、光照和紫外辐射）于一体，拥有较强的试验类型，能够满足不同客户需求的试验条件

②而药品稳定性试验箱仅仅需要满足温湿度的变化，在此基础上进行药物的加速、长期、和低湿试验，对于一般性的药物稳定性考察来说比较适用，但是无法满足特殊类的环境模拟实验。

2、技术条件不同：

①综合药品稳定性试验箱拥有多种技术于一身，包含温湿度变化、光照强度、紫外辐射等技术，在环境模拟和时间控制上更加精确，能够满足不同环境条件下对药物产生影响，进行药物稳定性的考察。

②而药品稳定性试验箱不具备光照和紫外的模拟，仅对单一药物的稳定性进行考察，技术条件上较综合药品稳定性试验箱低。所产生的实验效果也不同。

3、箱体结构方式不同：

①药品稳定性试验箱只有单箱的结构（分为单开门和双开门），只在容量体积上有所变化，只能模拟单一的环境变化。

②而综合药品稳定性试验箱可以根据客户的需求，分为单箱，双箱和多箱，每个箱体能够独立存在，满足不同条件下的环境模拟，能够更精确、更方便的考察药物在不同环境条件下的变化情况。

三、创测科技的综合药品稳定性试验箱

1.主要特点：

①进口温湿度传感器。能够保证环境试验的准确性，提高产品的质量保证和使用年限。

②温度+湿度+光照+紫外辐射于一体，并用高清彩色触摸屏一体显示，更加直观、便捷的反映实验情况，对实验的参数进行及时的了解和调节。

③能够有效保持长期稳定性。创测科技所生产的综合药品稳定性试验箱经过十余年的技术积累，能够保障试验箱对药物稳定性考察实验的精准度，温度波动度小，保持药物模拟环境的长期稳定性。

2.相关参数：