头孢替唑钠|41136-22-5|抗生素类

【头孢替唑钠】产品名称： 头孢替唑钠 
【头孢替唑钠】CAS： 41136-22-5 
【头孢替唑钠】天然/合成： 合成 
【头孢替唑钠】级别： 医药级 
【头孢替唑钠】含量： 99% 
【头孢替唑钠】外观： 白色粉状 
【头孢替唑钠】包装： 25KG/纸板桶 可拆分 
【头孢替唑钠】行业： 医药 
【头孢替唑钠】领域： 头孢菌素类药 
【头孢替唑钠】下延产品： 口服片剂 
【头孢替唑钠】运用： 头孢替唑钠是*代广谱头孢类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌活性。其化学结构类似于头孢唑啉。其对多种G-及G+菌均有广泛而强大的杀菌力，尤其对大肠杆菌、变形杆菌的抗菌作用更强。 
【头孢替唑钠】用法用量： 头孢替唑钠为半合成的头孢菌素衍生物，其作用机理是通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌活性。头孢替唑钠对下列细菌有抗菌活性： 1.需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌。 2.需氧革兰氏阴性菌：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、变形杆菌。 

头孢替唑钠|41136-22-5|抗生素类

鉴别

（1）取本品，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在272nm的波长处有zui大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1126图）*。

（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。

2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，均不得更深。

3 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试晶溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

4 头孢替唑聚合物

照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。

4.1 色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶G-10（40～120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.0～1.4cm，柱长30～40cm，流动相A为pH 7.0的0.075mol/L磷酸盐缓冲液[0.075mol/L磷酸氢二钠溶液－0.075mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]；流动相B为水，流速为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色谱仪，分别以流动相A、B为流动相，记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于300，拖尾因子均应小于2.0，在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间，称取本品约0.2g，置10ml量瓶中，用0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0，另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
4.2 对照溶液的制备

取头孢替唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢替唑25μg的溶液。
4.3 测定法

取本品约0.3g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含头孢替唑聚合物以头孢替唑计，不得过0.05%。

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A）测定，含水分不得过5.0%。

6 可见异物

取本品5份，每份各4.0g，用微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。

7 不溶性微粒

取本品3份，用微粒检查用水制成每1ml中含头孢替唑60mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

8 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg头孢替唑中含内毒素的量应小于0.075EU。

9 无菌

取本品，加无菌水适量溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。