头孢呋辛钠|56238-63-2|抗生素类

【头孢呋辛钠】产品名称： 头孢呋辛钠 
【头孢呋辛钠】CAS： 56238-63-2 
【头孢呋辛钠】标准： 国家标准 
【头孢呋辛钠】天然/合成： 合成 
【头孢呋辛钠】提取来源： 无菌粉 2-8℃储存 
【头孢呋辛钠】级别： 医药级 
【头孢呋辛钠】含量： 98% 
【头孢呋辛钠】外观： 白色粉状 
【头孢呋辛钠】包装： 10KG/铝罐 可拆分  
【头孢呋辛钠】理化属性： 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中不溶。 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。  
【头孢呋辛钠】领域： 抗生素 
【头孢呋辛钠】下延产品： 头孢呋辛钠无菌粉，制剂或者片剂 
【头孢呋辛钠】运用： 头孢呋辛钠对革兰阳性菌的抗菌作用低于或接近于*代头孢菌素。革兰阴性的流感嗜血杆菌、淋球菌、脑膜炎球菌、大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、肠杆菌属、枸椽酸杆菌、沙门菌属、志贺菌属以及某些吲哚阳性变形杆菌对本品敏感。本品有较好的耐革兰阴性菌的β-内酰胺酶的性能，对上述菌中耐氨苄青霉素或耐*代头孢菌素的菌株也能有效。绿脓杆菌、弯曲杆菌、不动杆菌、沙雷杆菌大部分菌株、普通变形杆菌、难辨梭状芽胞杆菌、李司忒菌等对本品不敏感。用于敏感的革兰阴性菌所致的下呼吸道、泌尿系、皮肤和软组织、骨和关节等部位的感染。对败血症、脑膜炎也有效。 
【头孢呋辛钠】用法用量： 肌注、静注或静滴，成人，0.25～0.75g/次，3～4次/d，儿童，每日每千克体重30～60mg，分3～4次给予。肌注时以0.5～0.75g加注射用水3m1，振摇使成混悬液。用粗针头作深部肌注。静脉给药时，注射用水量应加倍或更多，使充分溶解，溶液澄明，缓慢静注或静滴。 

头孢呋辛钠|56238-63-2|抗生素类 

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》721图）*。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

1 酸碱度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.5。

2 溶液的澄清度

取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。

3 溶液的颜色

取本品5份，各0.6g，分别加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液5ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，均不得更深。

4 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制或存放在2～8℃条件下）；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 3.4醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.68g，冰醋酸5.8g，加水稀释成1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.4）为流动相A，以乙腈为流动相B，流速为每分钟1.5ml，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为273nm。取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴放置30分钟，放冷，使头孢呋辛部分转变为去氨甲酰头孢呋辛，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰的分离度应大于3.0。头孢呋辛峰与后相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶G-10（40～120μm）为填充剂的玻璃柱，内径1.0～1.4cm，柱长30～40cm。流动相A为pH 7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲液[0.025mol/L磷酸氢二钠溶液－0.025 mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]，流动相B为水，流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。取0.5mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色谱仪，分别以流动相A、B为流动相测定，记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均应不低于400，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间。对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取头孢呋辛钠约0.2g，置10ml量瓶中，用0.5mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积值的相对标准偏差应不大于5.0%。

2 对照溶液的制备

取头孢呋辛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

3 测定法

取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计，不得过0.2%。