盐酸头孢他美酯|111696-23-2|抗生素类

【盐酸头孢他美酯】产品名称： 盐酸头孢他美酯 
【盐酸头孢他美酯】CAS： 111696-23-2 
【盐酸头孢他美酯】标准： USP 
【盐酸头孢他美酯】天然/合成： 合成 
【盐酸头孢他美酯】级别： 医药级 
【盐酸头孢他美酯】含量： 99% 
【盐酸头孢他美酯】外观： 白色粉状  
【盐酸头孢他美酯】领域： 药物原料 
【盐酸头孢他美酯】下延产品： 盐酸头孢他美酯片 
【盐酸头孢他美酯】运用： 对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感杆菌、淋病莱瑟菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 

盐酸头孢他美酯|111696-23-2|抗生素类

 详细参数

 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

（3）取本品50mg，加甲醇2ml溶解后，显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～4.0。

2 有关物质

取本品适量，加乙腈溶液（9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含21μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（3.0%）。

3 残留溶剂

3.1 异丙醇、乙酸乙酯与丙酮

取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取异丙醇、乙酸乙酯和丙酮适量，加二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟30℃的速率升至200℃，维持3分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为230℃。顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。均应符合规定。

3.2 二甲基甲酰胺

精密称取本品适量，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取二甲基甲酰胺适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含45μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）测定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为100℃，维持6分钟，以每分钟30℃的速率升至200℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为230℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.0μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。应符合规定。

4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A）测定，含水分不得过1.0%。

5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－甲醇－水－磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠5.8g与磷酸二氢钾3.5g，加水溶解并稀释成1000ml）（360：95：500：45）为流动相；检测波长为263nm。取头孢他美酸和头孢他美酯对照品适量，加乙腈溶液（9→20）溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美酸0.05mg和含头孢他美酯1.4mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，头孢他美酯峰的保留时间约为12分钟，其与头孢他美酸峰的分离度应大于28.0，头孢他美酯峰与其相对保留时间约为0.9和1.1处杂质峰的分离度均应大于2.0。

2 测定法

取本品适量，精密称定，加乙腈溶液（9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他美酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中头孢他美（C14H15N5O5S2）的含量。