头孢呋辛酯|64544-07-6|抗生素类

【头孢呋辛酯】产品名称： 头孢呋辛酯 
【头孢呋辛酯】CAS： 64544-07-6 
【头孢呋辛酯】标准： 国家标准 
【头孢呋辛酯】天然/合成： 合成 
【头孢呋辛酯】级别： 医药级 
【头孢呋辛酯】含量： 85% 
【头孢呋辛酯】外观： 白色粉状 
【头孢呋辛酯】包装： 10KG/25KG 可拆分 
【头孢呋辛酯】理化属性： 白色至淡黄色的粉末，略有异臭，味苦。易溶于二氧六烷，较易溶于甲醇，微溶于乙醇，几不溶于水。[α]D+84°(C=0.87，二甲亚砜)。 
【头孢呋辛酯】领域： 抗生素 
【头孢呋辛酯】下延产品： 头孢呋辛酯片、胶囊、分散片、颗粒 
【头孢呋辛酯】运用： 为头孢呋辛的酯化衍生物，是一前体药物，口服后被非特异性酯酶水解释放出头孢呋新而起作用，因而其抗菌谱及抗菌活性同头孢呋新相似，但改善了其在体内的吸收。对多种革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌均有抗菌作用。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、淋球菌感染、皮肤及软组织感染。 
【头孢呋辛酯】用法用量： 口服。成人一般一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；单纯性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。单纯性淋球菌尿道炎单剂疗法剂量为1g。5～12岁小儿急性咽炎或急性扁桃体炎：按体重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超过0.5g；急性中耳炎、脓疱病：按体重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超过1g。 

头孢呋辛酯|64544-07-6|抗生素类

 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间*。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》923图）*。

检查

1 结晶性

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应无消光位和双折射现象。

2 异构体

在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。

3 有关物质

取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使两主成分中任一主成分色谱峰的峰高为满量程的25%，立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛酯A异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和（1.0%），△3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主蜂面积和0.05倍的峰可忽略不计。

4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A）测定，含水分不得过1.5%。

5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸二氢铵溶液－甲醇（62：38）为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛酯△3-异构体的溶液；另取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，经紫外光照射24小时，得含头孢呋辛酯两个E异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。头孢呋辛酯A、B异构体、△3-异构体与两个E异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2与1.7和2.1。头孢呋辛酯A、B异构体之间，头孢呋辛酯A异构体与△3-异构体之间的分离度均应符合要求。

2 测定法

取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛25mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛酯对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛酯两主峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。