奥沙利铂|61825-94-3|肿瘤类药物

【奥沙利铂】产品名称： 奥沙利铂 
【奥沙利铂】CAS： 61825-94-3 
【奥沙利铂】天然/合成： 合成 
【奥沙利铂】级别： 医药级 
【奥沙利铂】含量： 99% 
【奥沙利铂】外观： 白色粉状 
【奥沙利铂】包装： 1kg/铝箔袋 可拆分 
【奥沙利铂】行业： 医药原料 
【奥沙利铂】下延产品： 抗癌药 
【奥沙利铂】运用： 常用于转移性结直肠癌治疗，或辅助治疗原发性肿瘤*切除后三期（Dukes C）结肠癌。 
【奥沙利铂】用法用量： 成人用量：辅助治疗时，奥沙利铂*剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的*剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。 

奥沙利铂|61825-94-3|肿瘤类药物

比旋度

取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+74.5°至+78.0°。

 鉴别

（1）取本品20mg，加水5ml溶解，加硫脲少许，加热，溶液即显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1209图）*。

 检查

1 酸度

取本品20mg，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

2 溶液的澄清度与颜色

取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

3 草酸

取本品，精密称定，加水适量，强烈振摇并短时超声使溶解，用水稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新配）；另精密称取草酸对照品14mg，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）；精密量取对照品溶液（1） 5ml，置100ml量瓶中用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）；取硝酸钠12.5mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml与对照品溶液（1）25ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液[取氢氧化四丁基铵溶液（320g→1000ml）10ml与磷酸二氢钾1.36g，加水使溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至6.0）]－乙腈（80：20）为流动相；检测波长为205nm。取对照品溶液（2）与系统适用性试验溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，对照品溶液（2）的色谱图中草酸峰的信噪比应不小于20，系统适用性试验溶液的色谱图中硝酸峰与草酸峰的分离度应大于9.0。再精密量取供试品溶液与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）主峰保留时间*的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液（2）的主峰面积（0.1%）。

4 二水合二氨基环己烷铂（杂质Ⅰ）

取本品适量，精密称定，加水适量，强烈振摇并短时超声使溶解，放冷，用水稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新配）；另精密称取杂质Ⅰ二硝酸盐对照品12.5mg，置250ml量瓶中，加甲醇63ml，超声使溶解，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）;精密量取对照品溶液（1） 3ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）；取对照品溶液（1），用0.2mg/ml氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，于70℃加热4小时，放冷，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1g和磷酸二氢钾1.36g，加水溶解，并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0±0.05）－乙腈（80：20）为流动相I检测波长为215nm;流速为每分钟2ml；柱温为40℃。取对照品溶液（2）与系统适用性试验溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。对照品溶液（2）的色谱图中杂质Ⅰ峰的信噪比不小于10，系统适用性试验溶液的色谱图中二水合二氨基环己烷铂二聚体（杂质Ⅱ）峰（保留时间约为6.4分钟）与杂质Ⅰ峰（保留时间约为4.3分钟）的分离度应不得小于7.0。再精密量取供试品溶液和对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至杂质Ⅰ保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）主峰保留时间*的杂质峰，峰面积不得大于对照品溶液（2）主峰面积的3.3倍（0.1%）。

5 双羟基奥沙利铂（杂质Ⅲ）及其他杂质

取本品，精密称定，加水适量，强烈振摇并短时超声使溶解，用水稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新配）；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的5%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中除草酸峰外，如有与含量测定项下的系统适用性试验溶液第二个主峰保留时间*的色谱峰（杂质Ⅲ峰），其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.6倍（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）。

6 左旋异构体

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂1.2μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取奥沙利铂左旋异构体适量，加甲醇制成每1ml中含奥沙利铂左旋异构体1,2μg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液等量混合，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用甲氨酸酯纤维素衍生化合物吸附硅胶为填充剂（CHIRALCELOC）（色谱柱规格：250mm×4.6mm，5μm）；以甲醇－乙醇（70：30）为流动相；检测波长为254nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按奥沙利铂峰计算不低于2000，奥沙利铂峰与奥沙利铂左旋异构体峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液、对照溶液及对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间*的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%）。

7 银

取本品0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，用2%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（如有必要，调整稀释倍数至适宜浓度）；精密量取银单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液制成每1ml分别含银1、2、3、4、5ng的溶液，作为系统标准溶液。取上述系列标准溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D *法），使用原子吸收石墨炉在328.1nm的波长处测定，计算。本品含银不得过0.0005%。

8 干燥失重

取本品约0.2g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。