盐酸柔红霉素|23541-50-6|肿瘤类

【盐酸柔红霉素】产品名称： 盐酸柔红霉素 
【盐酸柔红霉素】CAS： 23541-50-6 
【盐酸柔红霉素】标准： USP 
【盐酸柔红霉素】级别： 医药级 
【盐酸柔红霉素】含量： 99% 
【盐酸柔红霉素】外观： 桔红粉状 
【盐酸柔红霉素】包装： 100G/铝箔袋 可拆分 
【盐酸柔红霉素】行业： 医药 
【盐酸柔红霉素】领域： 抗肿瘤药 
【盐酸柔红霉素】下延产品： 注射用盐酸柔红霉素 
【盐酸柔红霉素】运用： 用于急性粒细胞性白血病、急性淋巴细胞性白血病及其他肿瘤。 

盐酸柔红霉素|23541-50-6|肿瘤类

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（2）取本品，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在234nm、252nm、290nm、480nm、495nm与532nm的波长处有zui大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》323图）*。

（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼烧2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

检查

1 结晶性

取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。

2 酸度

取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。

3 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A）测定，含水分不得过3.0%。

降压物质

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射柔红霉素1mg，应符合规定。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg柔红霉素中含内毒素的量应小于4.3EU。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－乙腈（62：38）（用磷酸调节pH值至2.2±0.2）为流动相，检测波长为254nm;取柔红霉素对照品和盐酸多柔比星对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，柔红霉素峰与多柔比星峰的分离度应大于2.0。

测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取柔红霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C27H29NO10的含量。