欧盟 GMP 附录《无菌药品生产》 已经生效

　　具体 11 条如下， 来自 EU GMP 无菌附录。

　　1.洁净室和区域内的气流模式应可视化，以证明气流不会从低洁净级别区域进入高洁净级别区域，并且空气不会从不太清洁的区域（例如地板）或可能将污染转移到操作员或设备的上方流动等级别较高的地区。

　　2.如果需要单向气流，应进行可视化研究以确定合规性。

　　3.灌装后，封闭的产品通过一个小的出口转移到相邻的较低等级的洁净室，气流可视化研究应证明空气不会从较低洁净级别的洁净室进入B级区域。

　　4.如果空气流动被证明对清洁区域或关键区域有污染风险，则应采取纠正措施，例如改进设计。 气流模式研究应在静态和动态中进行（例如模拟操作员干预）。

　　5.应保留气流模式的视频记录。

　　6.空气可视化研究的结果应记录在案并在建立厂房的环境监测计划时考虑。

　　7.RABS 的设计应确保A ji 条件，在关键区域具有单向气流和 First air 的保护。

　　8.应保持从关键区到支持性背景环境的正向气流。

　　9.应在开放式隔离器的界面处进行气流模式研究，以证明没有空气进入。

　　10.气流可视化研究应与空气速度测量相关。

　　11.气流可视化研究的回顾应被视为培训计划的一部分。

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