有线温度灭菌验证系统简介

用途：

系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度

数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、

F0 值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。

● 蒸汽灭菌柜

● 隧道式烘箱

● 干热烤箱

● ETO 灭菌设备

● 冻干机

● 恒温恒湿箱

● 仓库

有线温度灭菌验证系统特点：

● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求

● 符合cGMP 规范

● 精度高，可溯源

● 实时数据显示、F0、FH值自动计算

● 探头模块式接插，操作简单

● 热偶探头自动校准

● 系统软件参数设置简单，功能全面

● 自动生成满足用户要求的数据报告

FDA 21 CFR Part 11

电子记录、安全检查记录和电子签名

Fluke验证软件是专门按照FDA 21 CFR Part 11安全电子记录要求设计制造。其全部的记录数据，包括校正偏差值、验证试验设置参数、以及管理任务数据，均以电子记录格式保存，只有通过验证系统软件才能获取。这种记录格式，安全可靠，可溯源，不允许被随意介入修改。

作为系统管理员持有进入验证系统的优先权，并且可以维护，管理操作员登记注册。已经登记注册的管理员配有的，允许操作的用户名的密码组合。

三点校准报告

三点校准是验证过程中，对热电偶探头偏差修正的一个*的过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。用户可以根据不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改井炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自

动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告数据采集报告数据采集完成后，通过软件打印生成完整的验证温度数据报告，所有采集的数据文件只能通过软件打开，不可被更改，以保证数据的真实性。

有线温度灭菌验证系统 有线验证仪  有线温度灭菌验证系统 有线验证仪