威德利 医药级氯雷他定 79794-75-5
3150/KG
英文名 Loratadine
中文别名 克敏能;氯雷他定
Cas No. 79794-75-5
分子式 C22H23ClN2O2 分子量 382.89
质量标准：CP2005/USP29
外观 本品为白色结晶性粉末；无臭。
有关物质 符合规定
干燥失重 ≤1.0%
有机残留 符合规定
含量 ≥99.5%
用途 医药原料主要用作出口
包装 5公斤/桶
威德利 医药级氯雷他定 79794-75-5
原料中间体 现货 79794-75-5
D195 loratadine-794-75-5
3150/KG
English name loratadine
Chinese alias: Ke Minneng; loratadine
Cas No. 79794-75-5
Molecular formula c22h23cln2o2 molecular weight 382.89
Quality standard: CP2005 / usp29
Appearance: This product is white crystalline powder; Odorless.
Relevant substances comply with regulations
Loss on drying ≤ 1.0%
Organic residues meet the requirements
Content ≥ 99.5%
Uses pharmaceutical raw materials are mainly used for export
Package: 5kg / barrel
性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶；在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为133～137℃。
鉴别：（1）取本品约10mg，加稀盐酸溶液2ml溶解后，加碘化铋钾试液2～3滴，产生橙黄色沉淀。
（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有大吸收，在230nm的波长处有小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。
非泼罗尼原料检查：有关物质 取本品，用流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20：80）为流动相，检测波长为247nm，理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
医药级氯雷他定
0.089mg的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），用聚乙二醇为固定相的毛细管柱为色谱柱，程序升温，起始温度为40℃，维持10分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为240℃；氮气流速为每分钟3ml，分流比为10：1，精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，各组分峰及内标峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各分别注入气相色谱仪，记录色谱图， 按内标法以峰面积计算。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
非泼罗尼原料含量测定：取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于38.29mg的C22H23ClN2O2。
类别：抗组胺药。
贮藏：遮光，密封保存。
制剂：（1）氯雷他定片 （2）氯雷他定胶囊 （3）氯雷他定颗粒
