摘要：药用封口垫片主要是指由聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板通过粘合剂制成的封口垫片，主要应用于热合在口服固体药用聚丙烯瓶口上起到一个密封作用。

本文利用济南辰驰仪器生产的WDL-01 医药包装性能测试仪测试药用封口垫片热合强度性能，介绍了试验的基本过程、测试原理及试验设备的适用范围等内容，以此验证的药用封口垫片在使用过程中的热合强度，热合强度是否合格，直接影响口服固体药用聚丙烯瓶的整体密封性，也是产品整体包装质量一个关键的控制因素。

关键词：药用封口垫片 封口垫片 热合强度 热封强度 封口强度 密封强度

1.意义

    口服固体药用瓶一般在填充药品后，要对瓶口进行热合密封，其材料一般根据医药企业不同要求进行选择，不同材质的封口垫片热合参数不同，通过将其热合在口服固体药用瓶口上，达到密封的目的，是整体包装形成一个密闭的空间，有利于药品内容的储存和运输。

热合强度是否合格，直接影响口服固体药用聚丙烯瓶的整体密封性，也是产品整体包装质量一个关键的控制因素。直接关系影响到药品内容物是否收到影响

                    图 1药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片

2、执行标准

2015年12月1日起实施的药包材国家标准中，YBB00132005-2015《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》

3、试验样品

   A、药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片。

   B、与之配套使用的聚丙烯瓶6个。

4、试验设备   

    济南辰驰试验仪器有限公司自主研发设计的 WDL-01医药包装性能测试仪。

图 2 WDL-01 医药包装性能测试仪

4.1结构原理

本机采用机电一体化设计，主要由侧力传感器、微处理器、负荷驱动机构、计算机构成。主机LCD大屏液晶显示，高精度无极调速，各集成构件间均采用插接方式联接，方便维护。造型与涂装均充分考量了现代工业设计、人体工程学之相关原则。

4.2使用范围

   A、铝箔、PVC硬片、复合膜产品热合强度

   B、PVC硬片、复合膜拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试

   C、安瓿瓶折断力测试

   D、西林瓶组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试

   E、输液瓶瓶盖开启力、撕片撕开力等测试

4.3设备参数

   量    程：500N

   精    度：0.5级

   试验速度：1-500mm/min

   试验宽度：50 mm（标配夹具）

   行    程：400mm

5、制样设备

    济南辰驰试验仪器有限公司自主研发设计的 HST-H3 热封测试仪。

                            图 3 HST-H3 热封测试仪

5.1仪器功能

A、数字P、I、D温度控制系统

B、热封参数微电脑控制

C、热封合面温度均匀

5.2使用范围

医药包装热合强度中，热封压力、热封时间、热封温度参数的测试和制样。

5.3设备参数

热封温度：室温～300℃ 

控温精度： ±0.2℃

热封时间：0.1～999.9s 

热封压力：0.05 MPa～0.7MPa 

热 封 面：330mm×10mm（可定制）

6、实验过程

A、将裁切出15mm宽的试片高频热封在与之配套使用的聚丙烯瓶上。

B、冷却，确认试片的两端与容器封合完好。

C、将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器。

D、以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。

7、试验结果

标准规定：分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。

判定结果：测试6次平均值，力值在7.8N/15mm。产品合格。

8、结论

    WDL-01 医药包装性能测试仪用于药用封口垫片热合强度的测试，试验的操作简单，耗时短、效率高，可准确的反映可热合强度性能。通过对6片垫片与聚丙烯瓶热合强度的检测，可反映出医药企业采购的封口垫片与聚丙烯瓶产品合格。除此之外还应该检测封口后的聚丙烯瓶的密封性效果如何。

济南辰驰试验仪器有限公司期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！