影响注射用水水质的污染风险是微生物和热原!它包括外源性污染和内源性污染’外源性污 染系注射用水系统的进料水(((纯化水及系统外部 原因带入系统内的污染!如排气口排水口或由于系 统存在泄漏而与外界污染接触所致)最主要的内源 性污染则可能是水处理单元设备&贮存与分配系统 的设计&选材&安装&运行&维护和使用不当产生利于 微生物生存&繁殖的生物膜所致’因此!如何合理优 化注射用水系统的设计是控制注射用水水质免受微 生物和热原污染关键的第一步’

设计的基本原则和基本特点

注射用水系统的设计应遵循的基本原则为*出水质量符合药典规定的要求!系统运行监控可靠!操作维护简单及低的运行费用’其中为了制取合格的 注射用水!注射用水系统设计的基本特点为*从传统 的单向流改为循环回流!采用严密的消毒灭菌设施’ 注射用水系统包括的内容及相互关系

注射用水系统可分为注射用水的制备&贮存和 配送及消毒灭菌三部分!这就要求选用能生产出符 合质量要求的蒸馏水制备设备!贮存与输送系统中 要求能有效地控制微生物的滋生与繁殖!并在一定 周期内!根据水质监控情况对注射用水系统进行清洗与消毒灭菌’ 注射用水系统的优化设计

注射用水系统优化设计的重点是注射用水制备 的运行方式&注射用水的贮存方式和配送方式!以及 清洗消毒灭菌方式!其目的在于防止和抑制系统内 微生物的滋生繁殖!以免最终在运行中导致注射用 水水质的不合格’ 注射用水制备的运行方式及其制备

注射用水制备的运行方式 对注射用水而言!现行欧洲药典规定*蒸馏水机

生产开始的第一部分蒸馏水应当弃去!然后收集次 后的蒸馏水’由此可见!在一定的注射用水使用量 和贮存量的条件下!如何保证蒸馏水机处于连续制 水的运行状态!是获取恒定的注射用水水质不可忽 视的问题之一!它可免受由于不断开停机可能造成 水质的波动!或由于操作不当!将不合格水混入合格 水中’蒸馏水机能否连续运行与系统的制水量&贮

水量和用水量有关!在工艺生产管理上!应根据各用 水点的使用时段&用水量及持续时间!尽可能做到整 个系统各时段用水量的相对均衡 "不足或多余部分 依靠贮水罐来调节#!以与蒸馏水机的制水量相匹 配!即希望能以较小的蒸馏水机在更近于理想的动 态方式连续运行。注射用水的制备

注射用水的制备是注射用水系统水质保证的源 头!只有制备出合格的并且尽可能少的微生物和热 原存在的注射用水"由于没有绝对的无菌#!才能减 轻注射用水贮存与配送系统为控制微生物污染应采 取措施的负担!才可能将贮存与配送系统受微生物 和热原污染降至较低程度’通常!注射用水的制备 应充分注意以下几个问题* 注射用水制备方法的选择

从工艺流程而言!注射用水生产可有蒸馏法&反渗透法和超滤法三种’ 蒸馏法系以纯化水为进料水!通过加热蒸发&汽液分离和冷凝等过程达到水中的化学物质和微生物 的净化!从理论上讲!它能有效地除去水中细菌&热原和其他大部分有机物质!并且方法简单&易行&可靠!因此该法为各国药典所收载!是国内外的注射用水制备方法’