盐酸洛哌丁胺
时间:2017-12-20 阅读:747
盐酸洛哌丁胺检验方法
- 【通用名称】盐酸洛哌丁胺
- 【英 文 名】LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM
- 【汉语拼音】Yansuan Luopaiding'an
- 【标 准 号】WS-234(X-181)-90
- 【活性成分】N-二甲基-a,a-二苯基-/-哌啶丁酰胺的盐酸盐。按干燥品计算,含C29H33ClN2O2・HCL应为98.0~102.0%。
- 【含 量】
- 【性 状】白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭,味苦。 在乙醇、冰醋酸中易溶,在水中微溶。
- 【鉴 别】(1)取,加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在265nm259nm与253nm的波长处有zui大吸收。 (2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
- 【检 查】总氯量取约15mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(中国药典1985年版二部附录43页)进行有机破坏,以氢氧化钠液(1mol/L)20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟,用少量水冲洗瓶塞及钻丝,洗液并入吸收液中,加溴酚蓝指示液1滴,用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1ml,乙醇20ml与1%二苯偕肼乙醇溶液5~10滴,(0.005mol/L)滴定,近终点时强力振摇,至溶液显淡玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得.每1ml的(0.005ml/L)相当于0.3545mg的Cl,含氯量应为13.52~14.20%。 有关物质取,加,制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层斩法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,吸取溶液10μl点于硅胶G薄层板上,以一甲醇一甲酸(85:10:5)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气显色,除主斑点外,不得有杂质斑点出现。 干燥失重取,在80℃减压于燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1985年版二部附录40页〕。 炽灼残渣取1.0g,依法检查(中国药典1985年版二部附录42页),残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页第二法),含重金属不得过百万分之二十.
- 【含量测定】取约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml,试液10ml,加萘酚苯甲醇指示2滴,用高氨酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0,1mol/L)相当于51.35mg的Cw29H33CIN2O2・HCL。
- 【制 剂】盐酸洛派丁胺胶囊。
- 【规 格】
- 【贮 藏】遮光、密封保存。
- 【有 效 期】定为5年