药典认证科研微晶蜡 有注册批文 申报

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【鉴别】（1）取本品适量，置蒸发皿中，加热融化，点燃熔融物，火焰明亮，有石油味。 （2）取本品约0.5g，置试管中，加*0.5g，轻轻振摇，混匀，加热，将产生的硫化氢气体导入醋酸铅试液50ml中，溶液颜色逐渐由无色变为黑色。 【检查】酸碱度 取本品35.0g，置250ml分液漏斗中，加沸水100ml，剧烈振摇5分钟，分取水层，再加沸水50ml振摇洗涤，重复两次，合并水层溶液，加酚酞指示液1滴， 煮沸，溶液不显微红色；另取同法制备所得的水溶液，加甲基橙指示液0.1ml，溶液不显微红色。 颜色 取本品适量，水浴加热使熔融，取熔融液5ml，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液1.2ml、比色用重铬酸钾液1.8ml与水2ml，混匀）比较，不得更深。 有机酸类 取本品20.0g，置250ml锥形瓶中，加中性稀乙醇100ml，加热回流10分钟，加酚酞指示液1ml，振摇，立即用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液变为粉红色。消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.4ml。 油脂和树脂 取本品10.0g，加20%氢氧化钠溶50ml，加热回流30分钟，放冷。分取水层，加稀硫酸200ml，不得生成油状物质和沉淀。 灰分 取本品1.0g，置已恒重的坩埚中，缓慢加热至*炭化，在500-600℃使*灰化并至恒重，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品2.0g，缓慢加热至*炭化，在450～550℃炽灼使*灰化，取出，放冷，加盐酸2ml，水浴蒸干，残渣加醋酸2ml与水15ml，作为供试品溶液。依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【类别】药用辅料，包衣剂，控制释放载体等。

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。 

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