制药辅料甘油 有辅料药证

制药辅料甘油 有辅料药证

为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C₃H₈O₃不得少于95.0%。为无色、澄清的黏稠液体；味甜；有引湿性；水溶液（1→10）显中性反应。与水或乙醇能任意混溶，【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。 【检查】酸碱度 取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。 颜色　取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。 氯化物 取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0015%）。 硫酸盐 取本品10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 醛与还原性物质 取本品约1g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入新配制的10%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）2ml静置30分钟，加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每1ml含甲醛（CH₂O）5.0μg]2.0ml同法处理后的吸光度。 糖 取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。 脂肪酸与脂类 取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L） 滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。