多层共挤输液用膜、袋检测解决方案
时间：2017-07-03 阅读：3613
输液产品的包装经历了从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料(包括pvc软袋和非pvc软袋)的发展过程。
随着非PVC软袋大输液技术的日渐成熟及其所具有的*性使其成为目前一种有前景的输液包装形式。
非PVC软袋输液是*封闭式包装，不与空气和外界环境直接接触，*防止了大环境对输液的污染；
其次，非PVC软袋输液不含PVC软袋具有的增塑剂(DEHP)，稳定性好、药物相容性好，透水性透气性极低，在自然界可以降解，不会对环境、人体造成极大的危害；
而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。
国家食品*发布的关于共挤输液用膜、袋检测标准，明确检测项目：
《YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则》
《YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I)，袋》
《YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I)，袋》
广州标际十余年，专注于药用包装材料检测技术创新和检测仪器研制
是亚太*家透气、透氧、透水国家标准物质研制单位
广州标际检测中心，通过国家CNAS实验室
十余年，为10000余家企事业单位提供包装检测解决方案。
1、灭菌适应性试验
(袋)取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法(标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟)灭菌后，进行如下试验：
温度适应性
取上述样品数个，与-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa内压，维持10分钟，应无液体漏出。
抗跌落
取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
推荐仪器
湿热灭菌：ZM-100反压高温蒸煮灭菌锅。
温度适应性：GBN200A耐压试验仪
抗跌落：跌落试验机
1、ZM-100反压高温蒸煮灭菌锅
灭菌适应性试验
标准要求采用湿热灭菌121℃，15分钟。
ZM-100反压高温蒸煮灭菌锅
自动升温，自动保温，自动计时；
特别腔体设计，杀菌效果*；
带反压蒸煮功能，防皱防破袋工艺设计；
具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能等多重保险控制措施；
2、GBN200A耐压试验仪
温度适应性
标准要求将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa内压，维持10分钟，无液体漏出。
GBN200A是通过电机控制，能设置试验要求的内压，并且能设置保压时间，相比较两个平行板，试验条件更准确，操作更方便，无需人工计时。
3、跌落试验机
抗跌落
根据检测标准规定的高度，进行跌落试验；
操作简便，容易观察；
同时也能用于纸箱跌落等试验。
2、使用适应性试验
（袋）穿刺力
取本品数个，用检测标准规定的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。
穿刺器保持性和插入点不渗透性
取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。
注药点密封性
取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。
悬挂力
取数个充液至标示容量的装液袋，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。
推荐仪器
1、（袋）穿刺力：GBH-1电子拉力机
2、穿刺保持性和插入点不渗透性：
GBH-1电子拉力机，GBN200A耐压试验仪
3、注药点密封性：GBN200A耐压试验仪
4、悬挂力：GBH-1电子拉力机
1、GBH-1电子拉力试验机
穿刺和悬挂力
配合不同夹具，完成样品穿刺和悬挂力试验
检测精度达到0.5级，核心部件采取进口配置
连接电脑，软件控制试验，
也能单机操作，带打印，
具备权限管理和数据追踪功能。
2、GBN200A耐压试验仪
不渗透性和密封性
标准中要求将样品分别置于两个平行板之间，承受20kPa的内压，维持15秒，应无液体漏出。
GBN200A是通过电机控制，能设置试验要求的内压，并且能设置保压时间，相比较两个平行板，试验条件更准确，操作更方便，无需人工计时。
3、水蒸气、氧气、氮气透过量性能检测
水蒸气透过量
(膜)取本品适量， 照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)*法试验条件B测定，不得过5.0g/(m2·24h)。
(袋)取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在温度20℃±5℃，相对湿度60%±5%的条件下，放置14天，每个袋减少的重量均不得过0.2%。
氧气透过量
(膜)取本品适量， 照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)*法测定，不得过1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
氮气透过量
(膜) 照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)*法测定，不得过600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
推荐仪器
1、水蒸气透过量：
水蒸气透过量测定仪
1、W533水蒸气透过量测定仪
杯式法（增重法）
广州标际发明产品。是目前国内*一款采用增重法原理进行测试水汽透过率的仪器，*遵循国家检测标准，全自动测试，既能控制湿度又避免了水汽凝露对称重的影响，解决了目前市场上减重法透湿仪不*符合国标的缺陷，已经达到*水平，测试精度高，范围宽，稳定性好。
2、W303水蒸气透过量测定仪
杯式法
广州标际产品，三腔独立，三个独立称重传感器，能出三组测试报告，每个腔体能独立测试，互不影响。
3、W203水蒸气透过量测定仪
电解分析法
广州标际产品，采取通用的电解法，三腔独立，三个独立传感器，能出三组测试报告，每个腔体能独立测试，互不影响。
4、W403水蒸气透过量测定仪
红外检测法
广州标际产品，采取通用的红外检测法，检测样品的水汽透过量，精度高，效率高，三腔独立，三组独立试验报告 。
推荐仪器
1、氧气透过量，氮气透过量：
气体透过量测定仪
1、N530气体透过量测定仪
压差法
三腔独立，三套完整测试传感器，每个腔体能独立测试，可以同时检测三个相同样品也可以检测三个不同样品，每个腔体能独立出检测报告。
是行业内*具备自动保压差功能的气体透过量检测仪器。
2、Y310氧气透过量测定仪
库伦电量分析法（等压法）
能检测三个相同或者不同品种样品，可以交叉测试。每个测试腔能独立出对应的检测报告。
4、拉伸强度，热合强度性能检测
拉伸强度
(膜) 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定，试样选择Ⅱ型，试验速度(空载)选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。
热合强度
(袋)取本品数个， 照热合强度测定法(YBB00122003-2015)中复合袋的方法测定，热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
推荐仪器
拉伸强度：
GBH-1电子拉力机
热合强度：
GBH-1电子拉力机，GBB-H电子热封仪
1、GBH-1电子拉力试验机
力学机械性能
配备拉伸夹具，完成拉伸强度检测，
检测精度达到0.5级，核心部件采取进口配置，
连接电脑，软件控制试验，
也能单机操作，带打印，
具备权限管理和数据追踪功能。
2、GBB-H电子热封仪
热合强度
配合GBH-1电子拉力机，完成热合强度检测
双温、双控、双显，气缸外置
核心采用进口部件，更，更耐用
液晶触摸屏显示查询数据。
部分客户见证
（排名不分先后）
中国食品药品检定研究院
北京市药品检验所
天津市药品检验研究院
广东医疗器械质量监督检验所
江苏省产品质量监督检验研究院
浙江省医疗器械检验院
安徽省食品药品检验研究院
广西壮族自治区食品药品检验所
河北省药品检验研究院
山东省食品药品检验研究院
云南省食品药品监督检验研究院
湖北省产品质量监督检验研究院
等等126家省市级质检单位
四川科伦药业股份有限公司
安徽双鹤药业有限责任公司
西安京西双鹤药业有限公司
山东威高集团
百特医疗用品有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
海思科医药集团股份有限公司
广东怡翔制药有限公司
华仁药业股份有限公司
国药集团新疆制药有限公司
湖南千山药机股份有限公司
安徽双津实业有限公司
安徽金科印务有限责任公司
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