一.目的：建立一个全自动胶囊充填机清洁标准操作程序,使设备清洁,操作程序规范化。 

二.范围：适用于全自动胶囊充填机的清洁操作。 

三.职责：胶囊充填岗位操作人员对本程序的实施负责；生产管理人员及QA检查员监督
本程序的实施情况。 

四.程序： 
1 摘下“运行中”状态标志，挂上“在清洁”状态标志。

2 清洁工具：洁净抹布、水桶、盆。

3 清洁方法： 
3.1 随时用纯化水投洗抹布擦去设备外表面污物，保持工作现场清洁。 
3.2 每批生产结束后，松开紧固螺钉，借助弹簧力升起药粉料斗，用吸尘器吸去药池内
剩余药粉，清除残次的剔除的胶囊。

3.3 剂量盘与充填杆的清洁： 
3.3.1 用手柄转动主电机轴，使充填杆处于高位置，拧松盖形螺母顺时针旋转钮，使压 
板充填夹持器上升，提起拿下。 
3.3.2 将夹持器下方有长孔的小压板螺钉松开，取下充填杆。 
3.3.3 拧下盛粉环盖板两端紧固螺钉，再取下盛粉拦板，松开固定盛粉环的四个紧固螺
钉，将盛粉环和盖板慢慢提离剂量盘，一起从侧面取出，不必卸掉填充杆盘座。 

3.3.4 用扳手卸下三个紧固剂量盘的螺钉，再取下剂量盘和密封环。 

3.3.5 将拆下的部件在纯化水中用洁净抹布反复擦拭干净，使表面无可见附着物后用纯
化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干。其中剂量盘和充填杆再用75﹪酒精和毛刷刷洗一遍后擦干备用。 
3.4 与药品接触后不能拆卸部位用纯化水投洗抹布反复檫拭干净，zui后用纯化水将抹布
清洁干净后擦干。 

3.5 将各部件按顺序安装好，关闭好设备门窗。 

3.6 吸尘器的清洁：每生产三批同品种、同规格的药品或更换品种时，将吸尘器的吸尘 
袋卸下，用纯化水将捕尘袋洗干净后烘干备用。 
3.7 每批生产结束后，将拆下的活动盘、筛料斗、筛网在纯化水中用洁净抹布反复擦拭
干净，使表面无可见附着物后用纯化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干。 
4 经QA检查员检查合格后,挂上设备“已清洁”状态标志。 
5 清洁合格的设备使用有效期为3天，超过三天使用前应重新按本清洁标准操作程序清 洁。 
6 及时填写《设备清洁记录》。 7 注意事项： 
7.1 每次清洗时，不得使电器部位沾水，以免损坏电器。 
7.2 清洗设备时，防止有人开动设备运转按钮，使岗位操作工造成人身伤害。