洁净区空间消毒灭菌常用的杀孢子剂

杀孢子剂可用于洁净室表面和设备的消毒，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、化妆品生产以及保健品生产。空间专用杀孢子剂是将一定空间内所有的微生物（包括细菌、芽孢在内）全部杀死的处理过程叫做空间灭菌。空间灭菌的方法包括“物理方法”和“化学方法”，其中化学方法中要用到杀菌消毒剂，这种用在空间灭菌的杀菌消毒剂称为“空间杀孢子剂”。他是杀菌效力更高级别的消毒杀菌剂。

杀孢子剂定义与来源

杀孢子剂是个舶来词，是英文Sporicide的翻译。在欧美等西方发达国家，制药洁净区需要进行严格灭菌，用来进行灭菌的化学药剂称为化学灭菌剂-chemisterilants，而化学灭菌剂的效用标准就是能够杀灭抗性最高的生物体—芽孢（Spores），所以化学灭菌剂常称为Sporicide。由于中国的制药工业来自美国与欧盟标准，所以制药工业同时将Sporicide这个词引入，将其翻译为“杀孢子剂”。 

Spores可以翻译成芽孢，也可以翻译成孢子。芽孢和孢子都是微生物的一种形态，但严格来说两种是不同的物质。芽孢是细菌的休眠体，具有的物理和化学抗性，在不利的条件下能存活数年。而孢子是指蕨类植物，藻类植物，苔藓植物，真菌等产生的繁殖器官，在微生物学上主要指真菌孢子。
  所以Spores准确来说应叫“杀芽孢剂”而不是“杀孢子剂”，但由于真菌（霉菌）孢子也是制药车间需要严格控制的微生物体，长期下来，“杀孢子剂”就成为了约定俗成，也是目前制药等行业内的常用名称。

杀孢子剂应用领域

杀孢子剂可用于洁净室空间和生产设备的消毒、灭菌，适用制药、生物技术、医学产品生产、动物实验室、化妆品生产以及保健品生产，以及试验动物研究设备在内的各种研究设备的消毒。空间杀孢子剂也可安全的用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面的消毒、灭菌。

比如：

1.制药企业GMP车间、洁净车间；

2.化妆品、保健品净化车间；

3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；

4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业；

5.医疗、手术室等高灭菌要求场所。

杀孢子剂主要产地
  美国：主要产复合型过氧乙酸（过氧乙酸和过氧化氢复合），典型代表美国等。

欧盟：主要产过氧化氢银离子杀孢子剂（新一代杀孢子剂），典型代表德国、瑞士等。
杀孢子剂主要类型及其优缺点
  强氧化剂对微生物的杀灭效力强，因为强氧化剂能够破坏或分解细胞壁，迅速扩散进入细胞内，氧化细胞内酶或RNA、DNA，从而菌原体死亡。过氧化氢和过氧乙酸是强氧化剂中的典型代表，也是构成杀孢子剂的主要成分。杀孢子剂大致分类如下：
1、季铵盐类
  高浓度凝固蛋白，低浓度抑制细菌代谢。有杀菌浓度，毒性和刺激性小，无漂白及腐蚀作用，无臭、稳定、水溶性好等优点。但杀菌力不强，尤其对芽胞效果不佳，受有机物影响较大，配伍禁忌较多，为其缺点。国内生产有新洁尔灭，消毒宁（度米苍）和消毒净，以消毒宁杀菌力较强，常用浓度0.5～1.0‰，可用于皮肤，金属器械，空间等消毒。不宜作排泄物及分泌物消毒用。 
2、烷基类
 （1）福尔马林  为34～40%甲醛溶液，有较强大杀菌作用。1～3%溶液可杀死细菌繁殖型，5%溶液90分钟或杀死芽胞，室内熏蒸消毒一般用20ml/m3加等量水，持续10小时，消除芽孢污染，则需80ml/m324小时，适用于皮毛、人造纤维、丝织品等不耐热物品。因其穿透力差，刺激性大，故消毒物品应摊开，房屋须密闭。 
 （2）戊二醛  作用似甲醛。在酸性溶液中较稳定，但杀菌效果差，在碱性液中能保持2周，若提高杀菌效果，故通常2%戊醛内加0.3%碳酸氢钠，校正pH值为化合物(杀菌效果增强，可保持稳定性18个月。无腐蚀性，广谱、速效、高热、低毒等优点，可广泛用于杀细菌，芽胞和病毒消毒。不宜用作皮肤、粘膜消毒。 
 （3）过氧乙酸  亦名过氧醋酸，为无色透明液体，易挥发有刺激性酸味，是一种速效消毒剂，易溶于水和乙醇等有机溶剂，具有漂白的腐蚀作用，易挥发的刺激性酸味，是一种高效速效消毒剂，易溶于水和乙醇等有机溶剂，具有漂白和腐蚀作用，性不稳定，遇热、有机物，重金属离子、强大碱等易分解。0.01～0.5%，0.5～10分钟可杀灭细菌繁殖体，1%5分钟可杀灭芽胞，常用浓度为0.5～2%，可通过浸泡、喷洒、擦抹等方法进行消毒，在密闭条件下进行气雾（5%浓度，2.5ml/m2）和熏蒸(0.75～1.0g/m3)消毒。
  过氧乙酸+过氧化氢优点是时间较早，生产厂家较多（多集中于美国）、销售途径覆盖较全易于购买，药剂对细菌芽孢等微生物具有高效杀灭作用；其缺点是过氧乙酸具有毒性和致癌效应，具有刺鼻性气味，对操作人员身体危害很大，且过氧乙酸腐蚀性没有得到严格控制，对设备表面的腐蚀性较大。
3、过氧化氢银离子复合型类  
  过氧化氢银离子复合型空间杀孢子剂过氧化氢是一种强氧化剂，释放的氧分子能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）将微生物的酶系统氧化，妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构从而导致细胞死亡。对微生物细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的，这就保证了杀菌的效果，同时更重要的是，由于这种机理也保证了微生物不会产生耐药性。因为其杀菌效力高、安全无残留、无色无味无毒性等特点，过氧化氢类消毒剂在实际生产中得到广泛应用、过氧化氢银离子空间杀孢子剂。
  由过氧化氢和极其痕量的银离子组成的两相复合型物质，解决了过氧化氢不稳定的化学特性，对腐蚀性进行了严格控制，同时增加了杀菌效力，属于新一代生态型杀孢子剂。过氧化氢银离子（Oxytech）优点是无色无味，无毒无残留，能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物，且对人体无任何毒性危害，其腐蚀性得到严格控制，对金属等材料基本无腐蚀；其缺点是由于生产工艺要求高，目前仅有德国部分企业具有生产实力，目前以**的洁净区专用杀孢子剂为代表。