医药级盐酸雷尼替丁 医用盐酸雷尼替丁药典标准来源 

        雷尼替丁，又名呋喃硝胺，是一种强效组胺H2受体拮抗剂。作用比西咪替丁强5～8倍，且作用时间更持久。能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，主要用于胃酸过多、烧心的治疗。

药典标准：

来源（名称）、含量（效价）

本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%～102.0%。

性状

本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

（2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在228nm与314nm的波长处有zui大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》401图）一致。

（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录ⅨA）比较，不得更深。

酸度

取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.5～6.5。

有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.75%（2010年版药典二部附录ⅧL）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十