制药注射用水设备产品简介

注射用水是纯化水经蒸馏所得，细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水质要求，可作为生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。

注射用水是无菌制剂生产中应用广泛的一种，注射用水质量要求在药典中已作了严格规定，除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外，尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

制药注射用水设备特点

◆全自动操作方式，防止人员误操作带来的生产损失；
◆部件采用SS316L材质；
◆带PLC控制的CIP产品；
◆记录与保存清洗过程的参数与步骤；
◆满足cGMP要求的可追溯性与可说明性； 
◆一体化设计可有效节省空间；
◆实现生产和清洁的快速切换；
◆巴氏消毒杀菌，清洗更*；
◆多效蒸馏机：整机管路连接全部采用自动焊接，按卫生级标准，阀门采用快卡连接，杜绝了注射用水的二次污染；
◆纯蒸汽发生器：PLC人机操作控制界面，可0-100%自动调节至需要的产量要求；
◆3D*设计：注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求，胶垫为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设低点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统，防止微生物的滋生；
◆完整的文件系统：①文件符合GMP要求；②自动化控制系统可符合GAMP5；③3Q文件满足制药厂验证的需要。
◆配备高性能变频泵用以输送和分配注射用水。
◆双板换热器，在纯化水长时间循环过程中起到冷却作用。
◆注射用水贮罐优先采用立式贮罐其次卧式贮罐，满足输送泵水位要求，科学设置罐内流速防止生物膜形成。
◆采用80℃以上保温循环设计，防止用水系统微生物滋生和污染。
◆配备带电加热（蒸汽加热）呼吸过滤器。
◆罐底出水口加设锥形挡板以扩大采水面，防止涡流。
◆贮罐接入采用氮气保护，维持制药用水储存及分配系统正压，防止外部回流污染。
◆制药用水输送泵采用316L不锈钢制造（浸水部分），电抛光并钝化处理。