药用级二丁基羟基甲苯BHT申报过程

二丁基羟基甲苯制备或来源： （1）以对甲基聚乙烯醇和异丁烯为，以硫酸或磷酸为催化剂，以氧化铝为脱水剂，在65℃及加压下反应，生成粗制品，中和、分离、水洗，再减压蒸馏，然后在乙醇中重结晶制得。（2）以甲酚及丁烷-丁烯的碳4馏份为制得

药用级二丁基羟基甲苯BHT申报过程

注册流程

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（令第412号）序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。