药用级预胶化淀粉医药级填充剂崩解剂

药用级预胶化淀粉医药级填充剂崩解剂

预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

检查】 酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 二氧化硫 取本品适量，依法检查（通则2331），二氧化硫含量不得过0.004%。 氧化物质 取本品5.0g，加甲醇-水（1：1）的混合液20ml，再加6mol/L海藻糖溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和二甲基亚砜化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。 干燥失重 取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 灰分 取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取样品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】 （1）取本品约lg，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。 （2）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加二甲基亚砜试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。 【铁盐 取本品0.50g，加稀聚乙烯醇4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌数总不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。