医药用级倍他环糊精质量标准2015药典现货

倍他环糊精

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

（C₆H₁₀O₅）₇ 1134. [7585-39-9] 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状聚糖。按干燥品计算，含（C₆H₁₀O₅）₇应为98.0%～102.0%。 【检查】 杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。 酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 照效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（85：15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不于1500。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 药用辅料，包合剂和稳定剂等。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902*法）比较，不得更浓。 氯化物 取本品0.39g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。 还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。 环己烷 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环己烷，加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，以二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 

 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+159°至+164°。 【鉴别】 （1）取本品约0.2g，加二甲基亚砜试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402）。

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