药用级环拉酸钠15药典注册医用

药用级环拉酸钠15药典注册医用

中文名环拉酸钠(聚山梨酯辅料)

CAS号[139-05-9] (聚山梨酯辅料)

来源及含量本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。

性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。

汉语拼音Huanlasuanna

英文名Sodium Cyclamate

分子式与分子量C6H12NNaO3S  201.22

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三L甲W或乙M中不溶。

鉴别(聚山梨酯辅料)

（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加聚乙烯醇1ml与L化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。

硫酸盐取本品0.50g，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

环己胺取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环己胺对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，迅加聚乙烯醇溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，加碱性乙二胺四海藻糖二钠溶液（取乙二胺四海藻糖二钠10g与聚乙烯醇3.4g，加水使溶解并稀释至100ml）3.0ml与三L甲2－正丁醇（20：1）15.0ml，振摇2分钟，静置，分取三L甲W层；精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙聚乙烯醇溶液（取甲基橙200mg与聚乙烯醇3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过）2.0ml，振摇2分钟，静置，分取三;甲2层，加无水硫酸钠1g，振摇，静置；精密量取三L甲2溶液5ml，置比色管中，加甲醇－硫酸（50：1）0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液，或照紫外－可见分光光度法，在520nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。

类别药用辅料，甜味剂和矫味剂。

贮藏密封保存。(聚山梨酯辅料)

版本《中华人民共和典》2015年版(聚山梨酯辅料)

(2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*。（3）本品显钠盐的鉴别反应（检查

酸碱度(聚山梨酯辅料)

取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定，pH值应为5.5～7.5。

溶液的澄清度与颜色酸碱度项下的溶液应澄清无色。

吸光度取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外－可见分光光度法，在270nm的波长处测定吸光度，应不得过0.10。