药用级辅料混合脂肪酸甘油酯医药用半混甘酯

药用级辅料混合脂肪酸甘油酯医药用半混甘酯

中文名混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

 汉语拼音Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi （Yingzhi）

英文名Hard Fat

来源含量本品为C8～C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。

鉴别取本品约1.0g，加三l甲210ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以三l甲w－丙酮（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置二甲基亚砜蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。

过氧化值本品的过氧化值不大于3。

碱性杂质取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙M3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用聚乙烯醇滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗聚乙烯醇滴定液（0.01mol/L）不得过0.15ml。

性状本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭；触摸时有滑腻感。

本品在三L甲2或乙M中易溶，在石油M（60～90℃）中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

 熔点本品的熔点为：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41

灰分取本品2g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼（注意避免燃烧）至*炭化后，在500～600℃炽灼使*灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。

 检查3.5.1 酸值本品的酸值不大于1.0。

皂化值本品的标示皂化值为215～260，皂化值应为标示皂化值的95%～105%。

 羟值本品的羟值不大于60。

二甲基亚砜值本品的二甲基亚砜值不大于2.0。

类别药用辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。

 贮藏密闭，在阴凉处保存。

版本《中华人民共和典》2015年版