药用级辅料丙二醇润滑剂2020药典标准

药用级辅料丙二醇润滑剂2020药典标准

药性与应用       丙二醇溶解性能好，毒性和刺激性较小，广泛用作注射剂(如肌内注射剂、静脉注射剂)和非注射用药物制剂(如口服液、眼用制剂、耳用制剂、牙用制剂、直肠用制剂、透皮制剂等)的溶剂、提取溶剂和防腐剂，是比甘油更好的溶剂，能溶解许多物质如皮质内固醇(激素)、聚乙烯醇、、硫酸延胡索乙素、聚乙烯醇氮芥、苯甲醇A、苯甲醇D、许多挥发油、大部分生物碱和许多局麻。丙二醇作为抑菌剂类似于乙醇，抑制霉菌的功效与甘油相似，略于乙醇。丙二醇通常用作水性薄膜包衣材料的增塑剂。与的等量混合液，能延缓某些药物的水解，增加制剂产品的稳定性。15%～30%的丙二醇溶液剂、半固体制剂可用作防腐剂，约15%的丙二醇局部用制剂可用作剂，10%～30%的丙二醇气雾剂溶剂、10%～25%的丙二醇口服溶液、10%～60%的注射用制剂、5%～80%的局部用制剂要用作溶剂和共溶剂。

聚山梨酯辅料用途   用作气相色谱固定液、溶剂、抗冻剂、增塑剂及脱水剂

聚山梨酯辅料用途   载体溶剂；湿润剂；剂；抗结剂；抗氧化剂；组织改进剂；表面活性剂；稳定剂；增稠剂；面团调节剂；乳化剂；调味剂；赋形剂；加工助剂。GB 2760～96列为食品加工助剂。

聚山梨酯辅主要用于各种香料、色素、防腐剂的溶剂，香草豆、焙炒咖啡粒、香料等的萃取溶剂。糖果、面包、包装肉类、干酪等的、柔软剂。亦可用作面条、馅芯类的防霉助剂。在豆乳中添加0.006%，可使加热时风味不变，制成洁白有光泽的包装豆腐，油煎则体积膨大。

聚山梨酯辅料【稳定性和贮存条件】常温下极稳定，但在温下(280℃以上)敞开放置被氧化；与95%的乙醇或水混合后，具有化学稳定性；可热压或滤过。丙二醇具吸湿性，应置阴凉干燥处，避光密闭容器贮藏。

聚山梨酯辅料【配伍禁忌】与某些氧化剂(如锰酸钾)有配伍禁忌。

化学性质      无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭。 与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。

聚山梨酯辅料用途   用作树脂、增塑剂、表面活性剂、乳化剂和破乳剂的，也可用作防冻剂和热载体

用途      丙二醇是剂苯醚甲环唑的中间体。

用途      作溶剂，可将防腐剂、色素、抗氧化剂等难溶于水的食品添加剂溶解于其中，再加入食品；有较强的吸湿性，对食品有和抗冻作用。我国规定可用于糕点，zui大使用量为3.0g/kg。

聚山梨酯辅用途      丙二醇是不饱和聚酯、环氧树脂、聚氨酯树脂的的重要，这方面的用量约占丙二醇总消费量的45%左右，这种不饱和聚酯大量用于表面涂料和增强塑料。丙二醇的粘性和吸湿性好，并且无毒，因而在食品、医药和化妆品工业中广泛用作吸湿剂、抗冻剂、润滑剂和溶剂。在食品工业中，丙二醇和脂肪酸反应生成丙二醇脂肪酸酯，主要用作食品乳化剂；丙二醇是调味品和色素的优良溶剂。丙二醇在医药工业中常用作制造各类软膏、油膏的溶剂、软化剂和赋形剂等，由于丙二醇与各类香料具有较好互溶性，因而也用作化妆品的溶剂和软化剂等等。丙二醇还用作烟草增湿剂、防霉剂，食品加工设备润滑油和食品标记油墨的溶剂。丙二醇的水溶液是有效的抗冻剂。

聚山梨酯辅用途      作为药物载体、颗粒药品用剂。可作为化妆品中剂，软化剂，溶剂等。烟草行业中可作为烟用香精、烟草剂、防腐剂等。食品行业中作为香精、食用色素的溶剂、食品包装柔软剂、食品防粘剂等。还可用于生产不饱和聚酯树脂、也是塑料的增塑剂、脱水剂、表面活性剂、固化剂、粘结剂的等。还可用于油漆、农药、涂料等行业

用途      航空除冰液、冷冻剂和防冻剂、食品和香料、香味剂、化妆品和个人保健品、传热流体、液压和制动液、油漆和涂料、宠物食品/动物饲料、药品、聚氨酯、不饱和聚酯树脂等。

聚山梨酯辅生产方法      1.环氧丙烷直接水合法　为加压非催化水解法。由环氧丙烷与水在150-160℃、0.78-0.98MPa压力下，直接水合制得，反应产物经蒸发、精馏，得成品。2.环氧丙烷间接水合法　由环氧丙烷与水用硫酸作催化剂间接水合制得。3.丙烯直接催化氧化法。

聚山梨酯辅生产方法      可由环氧丙烷水解而得：

CH3CHCH2+H2O[H+]→CH3CH(OH)CH2OH

直接水合法

环氧丙烷与水按1：15的摩尔比配料，在150～200℃和1.2～1.4MPa下反应30min，得到含丙二醇16%的水溶液，经蒸发精馏即得成品。

催化水解法

反应在硫酸或聚乙烯醇催化下进行。在10%～15%的环氧丙烷水溶液中加入0.5%～1.0%的稀硫酸，在50～70℃下水解；水解液经中和、减压浓缩、精制得成品。

聚山梨酯辅生产方法      其制备方法是环氧丙烷水解为丙二醇，可在液相中进行，工业上有催化法和无催化法。催化法是在0.5％～1％硫酸存在下于50～70℃进行水解。

无催化法在温加压(150～300℃，980～2940kPa)下进行，国内采用此法生产。

聚山梨酯辅生产方法

由丙烯与氯水反应.再用碳酸钠溶液水解而得。

由丙烷氧化成环氧丙烷，再用聚乙烯醇水解而得。