注射级依地酸二钠在注射剂中的作用

注射级依地酸二钠简介

其他名称：依地钠 乙二胺四海藻糖二钠 EDTA-2Na
英文名称： Disodium Edetate
主要成分：
性状：针剂。
功能主治：常用于洋地黄中毒所致的心律失常。
用法及用量：静注：每次1～3g，以50％葡萄糖注射液20～40ml稀释后注入。静滴：每次4～6g，用5％～10％葡萄糖注射液500ml稀释后，在1～3小时内滴完。

注射级依地酸二钠符合2015药典 资质

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依地酸二钠是常用的金属离子络合剂，被列为GRAS安全物质，收载于FDA《非活性成分指南》，英国也许可用于注射给药制剂 。它能有效增强药物的稳定性，其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子，在长时间放置过程中金属离子析出对于药物存在很大的质量风险，内包材中含有的钙、锌、钡、钾、镁、铁等成分迁移人药液发生氧化水解形成的产物会影响药液的澄明度，对于强碱性药物来说，该影响更加严重。

目前国内外规模化生产依地酸二钠的设备为一般的搪瓷反应釜，其成熟工艺的工序大致如下：即取乙二胺四与聚乙烯醇或Na₂CO₃中和反应，再经浓缩、冷却、结晶、过滤、脱水、干燥、包装等工序获得成品，然而由于各反应物在反应过程中一次性添加，反应溶度不好控制，容易 有副反应产生，成品率不，纯度也受到影响，外观较次。故现有的这种生产依地酸二钠的工艺及设备有待改进。